Skład i postać leku
Clexane forte 15 000 j.m. (150 mg)/ml

Skład leku Clexane Forte

Produkt leczniczy Clexane Forte dostępny jest w dwóch dawkach: 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Każda ampułko-strzykawka zawiera substancję czynną – enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej odpowiednio 12 000 j.m. lub 15 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 120 mg lub 150 mg) rozpuszczoną w 0,8 ml lub 1,0 ml wody do wstrzykiwań.¹

Enoksaparyna sodowa to substancja biologiczna otrzymywana w procesie zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny, która pochodzi z błony śluzowej jelit świń. Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest woda do wstrzykiwań.²³

Postać farmaceutyczna

Clexane Forte ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Preparat jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem o wartości pH w zakresie 5,5-7,5. Ampułko-strzykawki są gotowe do bezpośredniego użycia i przeznaczone są tylko do jednorazowego podania.⁴⁵

Dostępne opakowania

Produkt Clexane Forte zarówno w dawce 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml, jak i 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml dostępny jest w ampułko-strzykawkach z podziałką, wykonanych ze szkła typu I, wyposażonych w korek z gumy (chlorobutylowej i bromobutylowej) oraz igłę iniekcyjną. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w automatyczny system zabezpieczający ERIS™ lub PREVENTIS™ lub występować bez takiego systemu.⁶

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• opakowania zawierające 2 ampułko-strzykawki⁷
• opakowania zawierające 5 ampułko-strzykawek⁸
• opakowania zawierające 6 ampułko-strzykawek⁹
• opakowania zawierające 10 ampułko-strzykawek¹⁰
• opakowania zawierające 20 ampułko-strzykawek¹¹
• opakowania zawierające 30 ampułko-strzykawek¹²
• opakowania zawierające 50 ampułko-strzykawek¹³
• opakowania zbiorcze zawierające 3 x 10 ampułko-strzykawek¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Clexane Forte należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać. Okres ważności ampułko-strzykawek wynosi 2 lata. W przypadku rozcieńczonego roztworu należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Wstrzyknięcie podskórne

Przy podaniu podskórnym, Clexane Forte nie powinien być podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.¹⁷

Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus)

W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), stosowanego tylko w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, Clexane Forte nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przy stosowaniu produktu Clexane Forte należy używać jedynie roztworów przejrzystych, bezbarwnych lub żółtawych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje użycia ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym lub bez niego zostały przedstawione w ulotce dla pacjenta.¹⁹