Charakterystyka produktu leczniczego CLEMASTINUM WZF

CLEMASTINUM WZF to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml. Preparat jest bezbarwnym, przezroczystym płynem przeznaczonym do podawania pozajelitowego. Każda ampułka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 2 mg substancji czynnej klemastyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest klemastyna w postaci klemastyny fumaranu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg klemastyny, co oznacza, że jedna ampułka o pojemności 2 ml dostarcza 2 mg substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sorbitol – każda ampułka zawiera 90 mg tej substancji
• Etanol 96% – w ilości 140 mg w każdej ampułce
• Glikol propylenowy – w ilości 600 mg w każdej ampułce
• Sodu cytrynian
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu: sorbitol, etanol 96% i glikol propylenowy, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna

CLEMASTINUM WZF dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma postać bezbarwnego, przezroczystego płynu zamkniętego w szklanych ampułkach o pojemności 2 ml.⁵

Sposób podawania preparatu

Produkt CLEMASTINUM WZF przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego. W przypadku podania dożylnego konieczne jest rozcieńczenie zawartości ampułki pięciokrotnie (1:5) przy użyciu 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Podczas przygotowywania i podawania leku należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki dla zapewnienia sterylności podawanego roztworu.⁶

Informacje o opakowaniu

Produkt dostępny jest w szklanych ampułkach o pojemności 2 ml, umieszczonych we wkładce z folii PVC, zapakowanej w tekturowe pudełko. Opakowanie handlowe zawiera 5 ampułek po 2 ml.⁷

Warunki przechowywania

Preparat CLEMASTINUM WZF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu. W celu ochrony preparatu przed działaniem światła, ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego CLEMASTINUM WZF wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w jej dolnej części. W celu ułatwienia spłynięcia roztworu można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem. Na każdej ampułce umieszczona jest kolorowa kropka wskazująca miejsce nacięcia.¹⁰

Procedura otwierania ampułki:¹¹

1. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
2. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym na opakowaniu

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystaną pozostałość produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego CLEMASTINUM WZF nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³