Działania niepożądane – Claritine Allergy 1 mg/ml

Działania niepożądane
Claritine Allergy 1 mg/ml

Loratadyna, substancja czynna preparatu Claritine Allergy 1 mg/ml syrop, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy dawce 10 mg/dobę stosowanej w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Działania niepożądane występują u około 2% pacjentów i obejmują głównie senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) oraz bezsenność (0,1%). Poza tym obserwowano zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz wysypkę. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, drgawki, tachykardię, nieprawidłową czynność wątroby oraz łysienie. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Pobierz ChPL PDF Claritine Allergy – Syrop – 1 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

loratadyna

Kategoria leku

Działania niepożądane loratadyny

Loratadyna, substancja czynna preparatu Claritine Allergy 1 mg/ml syrop, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i w zalecanej dawce nie wykazuje klinicznie istotnych właściwości uspokajających. Niemniej jednak, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży stosujących loratadynę w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, przy stosowaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u około 2% pacjentów. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w porównaniu do placebo były: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), a także zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz objawy alergiczne w postaci wysypki.²

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku Claritine Allergy do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów. Warto podkreślić, że działania te występują z częstością określaną jako „bardzo rzadko” (<1/10 000) lub z częstością „nieznaną”.³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy	Nagłe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Zawroty głowy, drgawki	Zaburzenia neurologiczne mogące objawiać się jako zaburzenia równowagi lub napady drgawkowe
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Tachykardia, kołatanie serca	Przyspieszenie akcji serca powyżej normy lub odczuwalne, nieregularne bicie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Nieprawidłowa czynność wątroby	Zaburzenia pracy wątroby mogące objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	Łysienie	Utrata włosów, zazwyczaj przemijająca po odstawieniu leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Nieznana	Zwiększenie masy ciała	Przyrost masy ciała o nieustalonej częstości występowania

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa loratadyny u dzieci różni się nieco od obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo:⁴

Ból głowy (2,7%) – dolegliwość bólowa głowy o różnym nasileniu i lokalizacji
Nerwowość (2,3%) – nadmierna pobudliwość, drażliwość, niepokój
Zmęczenie (1%) – uczucie wyczerpania, osłabienia

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu preparatu Claritine Allergy do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez osoby należące do fachowego personelu medycznego.⁵

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że preparat Claritine Allergy 1 mg/ml syrop zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania:⁸

Sorbitol – 1 g w 5 ml syropu (200 mg/ml)
Glikol propylenowy – 250 mg w 5 ml syropu (50 mg/ml)
Benzoesan sodu – 2,5 mg w 5 ml syropu (0,5 mg/ml)

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, przez co uznawany jest za „wolny od sodu”, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.