Działania niepożądane
Celiprolol Vitabalans 200 mg

Działania niepożądane leku Celiprolol Vitabalans

Celiprolol Vitabalans 200 mg (celiprololu chlorowodorek) w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia wczesne rozpoznanie objawów i odpowiednią interwencję terapeutyczną.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w podziale na układy narządowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano przypadki małopłytkowości lub plamicy z częstością występowania klasyfikowaną jako niezbyt często.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie celiprololu może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, w tym gospodarki węglowodanowej. Bardzo rzadko może ujawnić się utajona cukrzyca lub pogorszyć już istniejąca.⁴ Z częstością nieznaną mogą wystąpić epizody hipoglikemii lub hiperglikemii.⁵

Należy zaznaczyć, że u pacjentów z nadczynnością tarczycy celiprolol może maskować kliniczne objawy tyreotoksykozy, takie jak tachykardia i drżenia.⁶

Długotrwała ścisła głodówka lub intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych, przy czym ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.⁷

Celiprolol może zaburzać metabolizm lipidów. Pomimo utrzymywania się prawidłowego stężenia cholesterolu całkowitego, obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych, zwłaszcza na początku leczenia, należą: zmęczenie, zawroty głowy, senność, ból głowy, splątanie, nerwowość, zwiększona potliwość, bezsenność, depresja, koszmary senne, psychozy lub omamy. Mogą również wystąpić parestezje i obniżona temperatura kończyn.⁹

Niezbyt często odnotowywano stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni oraz kurcze mięśni.¹⁰

Bardzo rzadko może dojść do pogłębienia się istniejącej miastenii.¹¹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić drżenia i uderzenia gorąca.¹²

Zaburzenia oka

Niezbyt często występuje suchość oka (co ma szczególne znaczenie u osób używających szkieł kontaktowych) oraz zapalenie spojówek.¹³

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówki.¹⁴

Z nieznaną częstością można zaobserwować suchość spojówek.¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko odnotowano osłabienie słuchu i dzwonienie w uszach.¹⁶

Zaburzenia serca

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: skłonność do hipotensji, bradykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca.¹⁷

Bardzo rzadko u pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów. Obserwowano również nasilenie dolegliwości u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (jak chromanie przestankowe i choroba Raynauda).¹⁸

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).¹⁹

Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznej (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) możliwy jest zwiększony opór dróg oddechowych i duszność.²⁰

Rzadko występują: skurcze oskrzeli, duszność, astma, śródmiąższowe zapalenie płuc.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują przejściowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.²²

Niezbyt często obserwowana jest suchość w ustach.²³

Z nieznaną częstością może wystąpić ból żołądka.²⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane są skórne reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka) oraz utrata włosów.²⁵

Bardzo rzadko beta-adrenolityki mogą pogłębiać objawy łuszczycy lub spowodować wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy.²⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko obserwowano długotrwałą przewlekłą artropatię (zapalenie jedno- i wielostawowe).²⁷

Z nieznaną częstością mogą wystąpić objawy tocznia trzewnego (odwracalne).²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, obserwowano pogorszenie czynności nerek. Dlatego podczas stosowania celiprololu należy odpowiednio monitorować czynność nerek.²⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko występują zaburzenia popędu płciowego i potencji.³⁰

Z nieznaną częstością może wystąpić impotencja.³¹

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko stwierdzano zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy.³²

Z nieznaną częstością mogą być wykrywane przeciwciała przeciwjądrowe.³³

Zestawienie działań niepożądanych Celiprololu Vitabalans

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁴