Skład i postać leku
Celiprolol Vitabalans 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Celiprolol Vitabalans

Produkt leczniczy Celiprolol Vitabalans występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 400 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg celiprololu chlorowodorku, który jest selektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Celiprolol Vitabalans zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących i właściwościach przeciwzbrylających
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek polepszający płynność proszku podczas tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli

³

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje:

• Polidekstroza – polimer glukozowy używany jako nośnik w otoczce tabletki
• Hypromeloza – półsyntetyczna pochodna celulozy, tworząca warstwę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie tabletki
• Makrogol 4000 – polimer zapewniający elastyczność otoczki i wpływający na rozpuszczalność

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Celiprolol Vitabalans dostępny jest w formie tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 400 mg mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe i wypukłe. Na jednej stronie posiadają linię podziału, co umożliwia ich podział na równe dawki (po 200 mg). Średnica tabletki wynosi 12 mm.⁵

Możliwość podziału tabletki ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż w niektórych przypadkach terapeutycznych może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki do 200 mg.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Celiprolol Vitabalans jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki umieszczone są w pojemniku wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Pojemnik zapakowany jest w tekturowe pudełko.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Celiprolol Vitabalans nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Lek należy jednak, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 5 lat od daty produkcji. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim (pojemniku). Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Celiprolol Vitabalans nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub jego pozostałości. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, najczęściej poprzez zwrot do apteki.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Celiprolol Vitabalans 400 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują interakcje z opakowaniem lub innymi składnikami produktu leczniczego, które mogłyby wpłynąć na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.¹²