Działania niepożądane leku Celiprolol Vitabalans

Celiprolol Vitabalans 400 mg jest lekiem w postaci białych, powlekanych, okrągłych, wypukłych tabletek z linią podziału, zawierających 400 mg chlorowodorku celiprololu. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla optymalizacji bezpieczeństwa pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Z uwagi na mechanizm działania beta-adrenolityków, celiprolol może powodować efekty sercowo-naczyniowe, które należy monitorować. Często obserwuje się: skłonność do hipotensji, bradykardię, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz pogłębienie niewydolności serca. U pacjentów z dławicą piersiową nie można wykluczyć nasilenia napadów bólowych, a u osób z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. chromanie przestankowe, choroba Raynauda) może dojść do nasilenia objawów.³

Z częstością nieznaną mogą pojawić się: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca oraz zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. u osób w podeszłym wieku lub z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).⁴

Wpływ na układ nerwowy

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego obserwuje się: zmęczenie, zawroty głowy, senność, ból głowy, splątanie, nerwowość, zwiększoną potliwość, bezsenność, depresję, koszmary senne, psychozy lub omamy. Mogą również wystąpić parestezje i obniżona temperatura kończyn, szczególnie na początku leczenia.⁵

Niezbyt często może wystąpić stan przypominający myasthenia gravis z osłabieniem mięśni oraz kurcze mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się pogłębienie istniejącej miastenii. Z częstością nieznaną mogą pojawić się drżenia i uderzenia gorąca.⁶

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów ze skłonnością do reakcji bronchospastycznych (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) możliwy jest zwiększony opór dróg oddechowych i duszność. Rzadko występuje skurcz oskrzeli, duszność, astma oraz śródmiąższowe zapalenie płuc.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Celiprolol może wpływać na metabolizm glukozy i lipidów. Bardzo rzadko może ujawnić się utajona cukrzyca lub pogorszyć już istniejąca. Z częstością nieznaną mogą wystąpić epizody hipoglikemii lub hiperglikemii.⁸

U pacjentów z nadczynnością tarczycy mogą być maskowane kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia). Długotrwała ścisła głodówka lub wysiłek fizyczny mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych, przy czym ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.⁹

Może być zaburzony metabolizm tłuszczów. Przy prawidłowym stężeniu cholesterolu całkowitego obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

W kontekście układu pokarmowego często występują czasowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka), niezbyt często suchość w ustach, a z częstością nieznaną ból żołądka.¹¹

W zakresie narządu wzroku niezbyt często występuje suchość oka (istotne przy stosowaniu szkieł kontaktowych) oraz zapalenie spojówek. Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówki, a z częstością nieznaną suchość spojówek.¹²

Reakcje skórne często obejmują reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i utratę włosów. Bardzo rzadko beta-adrenolityki mogą pogłębiać objawy łuszczycy lub powodować wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy.¹³

W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często obserwuje się małopłytkowość lub plamicę.¹⁴

Odnośnie sfery seksualnej, bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia popędu płciowego i potencji, a z częstością nieznaną impotencję.¹⁵

W przypadku nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek bardzo rzadko obserwowano pogorszenie ich czynności, dlatego podczas stosowania celiprololu należy odpowiednio monitorować parametry nerkowe.¹⁶

W zakresie badań laboratoryjnych bardzo rzadko stwierdzano zwiększenie aktywności transaminaz (AlAT, AspAT) w surowicy, a z częstością nieznaną obecność przeciwciał przeciwjądrowych.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Celiprolol Vitabalans

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹