Skład leku Ceftriaxone TZF 2 g

Ceftriaxone TZF, 2 g jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego. Proszek ma charakterystyczny wygląd – jest prawie biały lub żółtawy, krystaliczny i mało higroskopijny. ¹

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie – produkt leczniczy zawiera około 83 mg sodu w 1 gramie substancji czynnej. Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w przypadku pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu. ²

Ceftriaxone TZF nie zawiera innych substancji pomocniczych, co czyni go preparatem o wysokiej czystości składu. ³

Postać farmaceutyczna leku

Ceftriaxone TZF występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Po przygotowaniu roztworu, preparat może być podawany zarówno we wstrzyknięciu, jak i w infuzji dożylnej, w zależności od wskazań klinicznych i preferencji terapeutycznych. ⁴

Po rozpuszczeniu proszku, otrzymany roztwór powinien mieć żółtawy lub brunatno-żółtawy kolor. Roztwór można podać pacjentowi tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. ⁵

Przygotowanie roztworu do podania

Przed podaniem leku należy przygotować odpowiedni roztwór zgodnie z przeznaczeniem klinicznym. Do sporządzenia roztworu należy stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki, zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. ⁶

Stabilność przygotowanego roztworu

Przygotowany roztwór ceftriaksonu do wstrzykiwań zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez okres od 24 do 30 godzin. W przypadku przechowywania w temperaturze 5°C, stabilność roztworu wynosi od 72 do 240 godzin, w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości. ⁷

W przypadku rozcieńczonego roztworu ceftriaksonu, zachowuje on stabilność fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez okres od 6 do 48 godzin, a w temperaturze 5°C przez 24 do 240 godzin, w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości. ⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Zgodnie z zaleceniami, okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 5°C (w lodówce). ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania ceftriaksonu należy mieć na uwadze istotne niezgodności farmaceutyczne. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson wykazuje niezgodność z następującymi substancjami leczniczymi:

• amsakryną
• wankomycyną
• flukonazolem
• antybiotykami aminoglikozydowymi

Powyższe leki nie powinny być mieszane z ceftriaksonem ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych. ¹⁰

Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać z innymi środkami ani dodawać do nich innych substancji, poza tymi, które są wyraźnie wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Szczególnie istotne jest, aby nie używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczania ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. ¹¹

Z uwagi na ryzyko wytrącania się osadu, ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami stosowanymi w całkowitym żywieniu pozajelitowym. ¹²

W przypadku konieczności zastosowania leczenia skojarzonego ceftriaksonem z innym antybiotykiem, nie należy podawać ich w tej samej strzykawce lub w tym samym roztworze do infuzji. ¹³

Warunki przechowywania

Ceftriaxone TZF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. ¹⁴

Opakowanie produktu

Produkt jest dostępny w fiolce z przezroczystego szkła typu III, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę po 2 g ceftriaksonu. ¹⁵

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁶

Okres ważności produktu

Okres ważności nieotwartej fiolki Ceftriaxone TZF wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ¹⁷