Pełna charakterystyka leku Cefepime Accord – skład, postać i forma podania

Cefepime Accord to produkt leczniczy występujący w dwóch dostępnych dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma postać proszku o charakterystycznej barwie od białej do bladożółtej, który po rekonstytucji tworzy roztwór o pH w zakresie 4,0-6,0. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest cefepim – antybiotyk cefalosporynowy IV generacji. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera:

• 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g)
• 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g)

²

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera jedynie L-argininę, która służy do ustalenia pH roztworu. ³

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Cefepime Accord jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu, który po rekonstytucji staje się przezroczysty, o barwie od bezbarwnej do bursztynowej i pozbawiony cząstek stałych. ⁴ Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po rekonstytucji roztwór może z czasem zmieniać barwę na żółtą, co nie wpływa na skuteczność produktu. ⁵

Drogi podania leku

W zależności od dawki i wskazań klinicznych, Cefepime Accord może być podawany trzema drogami:

1. Podanie domięśniowe (i.m.) – tylko dla dawki 1 g
2. Wstrzyknięcie dożylne (i.v.) – dla dawek 1 g i 2 g
3. Infuzja dożylna – dla dawek 1 g i 2 g

Należy zaznaczyć, że dawka 2 g nie jest przeznaczona do podawania domięśniowego. ⁶

Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu

Podanie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego (dotyczy tylko dawki 1 g), do rekonstytucji należy użyć 3 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

• woda do wstrzykiwań
• 0,5% roztwór chlorowodorku lidokainy
• 1% roztwór chlorowodorku lidokainy

⁷

Przy stosowaniu lidokainy jako rozpuszczalnika konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do jej stosowania oraz zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Roztworu z lidokainą nigdy nie wolno podawać dożylnie. U dzieci powyżej 30 miesiąca życia zaleca się stosowanie lidokainy jako rozpuszczalnika przy wstrzyknięciach domięśniowych. ⁸

Podanie dożylne

Dla wstrzyknięcia dożylnego, roztwór przygotowuje się w następujący sposób:

• Cefepime Accord 1 g – należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 5% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Tak przygotowany roztwór podaje się przez 3-5 minut bezpośrednio do żyły lub przez kaniulę systemu infuzyjnego. ⁹
• Cefepime Accord 2 g – należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 5% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Tak przygotowany roztwór podaje się przez 3-5 minut bezpośrednio do żyły lub przez kaniulę systemu infuzyjnego. ¹⁰

Infuzja dożylna

W przypadku infuzji dożylnej:

• Cefepime Accord 1 g po rekonstytucji może być podawany przez dren infuzyjny lub dodany bezpośrednio do płynu infuzyjnego. Infuzję należy prowadzić przez około 30 minut. ¹¹
• Cefepime Accord 2 g po rekonstytucji może być podawany przez dren infuzyjny lub dodany bezpośrednio do płynu infuzyjnego. Infuzję należy prowadzić przez około 30 minut. ¹²

Tabela rekonstytucji

¹³

Zgodność z innymi lekami i roztworami

Cefepim wykazuje zgodność z następującymi roztworami infuzyjnymi:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez)
• 5% roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (z 5% roztworem dekstrozy lub bez)
• mleczan sodu M/6 (dla stężeń cefepimu od 1 do 40 mg/ml)

¹⁴

Produkt można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub lekami, pod warunkiem zachowania oddzielnych strzykawek, fiolek do infuzji oraz miejsc wstrzyknięcia. Roztwory cefepimu wykazują zgodność z następującymi lekami:

• amikacyną
• ampicyliną
• klindamycyną
• heparyną
• chlorkiem potasu
• teofiną

¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwość występowania fizycznych lub chemicznych niezgodności, nie należy mieszać roztworów Cefepime Accord z następującymi antybiotykami:

• metronidazolem
• wankomycyną
• gentamycyną
• tobramycyną
• netylmycyną

Jeżeli wskazane jest leczenie skojarzone z cefepimem i wymienionymi wyżej antybiotykami, należy je podawać osobno. ¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt przed rekonstytucją

Cefepime Accord w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieotwarteego produktu wynosi 18 miesięcy. ¹⁷

Stabilność po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna produktu po rekonstytucji została potwierdzona w następujących warunkach:

• Cefepime Accord 1 g po rekonstytucji z 1% lidokainą – do 12 godzin w temperaturze 2-5°C
• Cefepime Accord 1 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu – do 24 godzin w temperaturze 2-8°C
• Cefepime Accord 2 g po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu – do 12 godzin w temperaturze 2-8°C

¹⁸

Stabilność po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna produktu po rozcieńczeniu została potwierdzona dla:

• Cefepime Accord 1 g rozcieńczony wodą do wstrzykiwań z 10% dekstrozą – do 12 godzin w temperaturze 25°C

Wszystkie pozostałe rozcieńczone roztwory do infuzji oraz roztwory do podawania domięśniowego należy zużyć natychmiast. ¹⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. W przypadku niezużycia produktu bezpośrednio po rekonstytucji, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. ²⁰

Opakowanie i dostępność

Cefepime Accord jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. ²¹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ²²