Pełen skład leku Caspofungin Zentiva, postać oraz forma podania

Caspofungin Zentiva, 70 mg, to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Preparat ma formę białego lub prawie białego, liofilizowanego proszku, który po rekonstytucji tworzy roztwór przeznaczony do podawania drogą dożylną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka Caspofungin Zentiva zawiera 70 mg substancji czynnej – kaspofunginy (Caspofunginum) w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu produktu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, uzyskany koncentrat zawiera 7,2 mg kaspofunginy w 1 ml roztworu.²

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza
• Mannitol
• Kwas octowy lodowaty
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

³

Niezgodności farmaceutyczne

Caspofungin Zentiva wykazuje niezgodności z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ lek nie jest stabilny w takich środowiskach. Warto podkreślić, że nie należy mieszać produktu z innymi preparatami leczniczymi, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.⁴

Trwałość preparatu i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Caspofungin Zentiva wynosi 2 lata. Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.⁵

Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia gwarantuje sterylność preparatu.⁶

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub w roztworze Ringera z mleczanami, produkt wykazuje stabilność przez okres 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C). Niemniej jednak, z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu, a maksymalny czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, pod warunkiem przygotowania roztworu w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁷

Sposób podania i przygotowanie leku

Przygotowanie dla pacjentów dorosłych

Przygotowanie preparatu Caspofungin Zentiva dla pacjentów dorosłych przebiega dwuetapowo:⁸

1. Etap 1 – Rozpuszczenie zawartości fiolki:
   • Fiolkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej
   • W sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań
   • Delikatnie mieszać do uzyskania klarownego roztworu
   • Sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest zabarwiony
   • Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze do 25°C lub w temperaturze 2°C-8°C
2. Etap 2 – Dodanie rozpuszczonego produktu do roztworu do infuzji:
   • Do sporządzenia finalnego roztworu można używać roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztworu Ringera z mleczanami
   • W sposób jałowy dodać odpowiednią objętość koncentratu do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml
   • Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml
   • Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad

⁹

Tabela dawkowania dla dorosłych

* Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg produktu leczniczego, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

¹⁰

Przygotowanie dla dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem infuzji dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 miesięcy, konieczne jest obliczenie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) pacjenta według wzoru Mostellera.¹¹

Przygotowanie dawki 70 mg/m² pc. (dawka uderzeniowa) dla dzieci i młodzieży:

1. Określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej według wzoru: BSA (m²) × 70 mg/m² = dawka uderzeniowa. Maksymalna dawka uderzeniowa nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od uzyskanego wyniku.
2. Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej.
3. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze do 25°C lub w temperaturze 2°C-8°C. W fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu 7,2 mg/ml.
4. Pobrać z fiolki objętość równą wyliczonej dawce uderzeniowej.
5. Przenieść tę objętość do worka lub butelki zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu (0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub płynu Ringera z mleczanami.
6. Alternatywnie można dodać preparat do mniejszej objętości roztworu, nie przekraczając stężenia końcowego 0,5 mg/ml.
7. Gotowy roztwór należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu). Określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 70 mg/m² = dawka uderzeniowa. Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Zentiva, 70 mg i ogrzać ją do temperatury pokojowej. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki umieścić tę objętość (ml) rozcieńczonego produktu Caspofungin Zentiva, 70 mg, umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Zentiva, 70 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).”>12}

Przygotowanie dawki 50 mg/m² pc. (dawka podtrzymująca) dla dzieci i młodzieży:

1. Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej według wzoru: BSA (m²) × 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Maksymalna dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od uzyskanego wyniku.
2. Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej.
3. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze do 25°C lub w temperaturze 2°C-8°C. W fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu 5,2 mg/ml.
4. Pobrać z fiolki objętość równą wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej.
5. Przenieść tę objętość do worka lub butelki zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu (0,9%, 0,45% lub 0,225%) lub płynu Ringera z mleczanami.
6. Alternatywnie można dodać preparat do mniejszej objętości roztworu, nie przekraczając stężenia końcowego 0,5 mg/ml.
7. Gotowy roztwór należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

^{3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu). Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m²) x 50 mg/m² = dobowa dawka podtrzymująca. Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu leczniczego Caspofungin Zentiva, 70 mg i ogrzać ją do temperatury pokojowej. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w temperaturze od 2°C do 8°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Zentiva, 70 mg, umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Zentiva, 70 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).”>13}

Uwagi praktyczne dotyczące przygotowania leku

Przy przygotowywaniu preparatu Caspofungin Zentiva należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Zawartość fiolki należy delikatnie mieszać do momentu uzyskania przejrzystego roztworu.
• Przygotowany roztwór przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub czy nie jest zabarwiony. Roztwór mętny lub zawierający osad nie powinien być podawany.
• Produkt leczniczy Caspofungin Zentiva jest przygotowywany w taki sposób, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

¹⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt Caspofungin Zentiva, 70 mg, jest dostarczany w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem z PP typu flip-off. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.¹⁵

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁶