Działania niepożądane
Caspofungin Zentiva 70 mg
Kaspofungina, stosowana w dawkach standardowych 50 mg/dobę oraz zwiększonych do 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni), wykazuje podobny profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z różnymi ciężkimi infekcjami grzybiczymi, w tym inwazyjną aspergilozą i kandydozą. W badaniach klinicznych obejmujących 1865 pacjentów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak zapalenie żyły, rumień, ból i świąd. Poważne działania niepożądane obejmowały reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz u pacjentów z aspergilozą – obrzęk płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zaburzenia laboratoryjne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukopenia, hipokaliemia oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), były zazwyczaj łagodne i rzadko wymagały przerwania terapii.
Działania niepożądane leku Caspofungin Zentiva
Działania niepożądane kaspofunginy zostały określone na podstawie badań klinicznych obejmujących 1865 pacjentów dorosłych otrzymujących lek w dawce pojedynczej lub wielokrotnej. Grupy badane obejmowały: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią, 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą, 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem Candida oraz 394 pacjentów z badań fazy I. Wśród uczestników badań znajdowali się pacjenci po chemioterapii, przeszczepach komórek macierzystych oraz z innymi ciężkimi chorobami podstawowymi, wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu leków.1
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Wśród poważnych działań niepożądanych leku odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i działań prawdopodobnie spowodowanych przez histaminę. U pacjentów z inwazyjną aspergilozą zgłaszano również występowanie obrzęku płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach radiologicznych.2
Miejscowe reakcje niepożądane
We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku. Inne reakcje miejscowe obejmowały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielinę i uczucie pieczenia.3
Profil bezpieczeństwa
Zaburzenia kliniczne i laboratoryjne zgłaszane u dorosłych leczonych kaspofunginą (łącznie 1780 osób) miały na ogół charakter łagodny i rzadko wymagały przerwania leczenia. Ocena bezpieczeństwa kaspofunginy w wyższej dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100 pacjentów wykazała profil bezpieczeństwa podobny do standardowej dawki 50 mg/dobę. Odsetki pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane lub reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, były porównywalne w obu grupach leczenia.4
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów dorosłych leczonych kaspofunginą, z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji według układów i narządów.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek | niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | hipokaliemia | przeciążenie płynami, niedobór magnezu we krwi, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna | |
| Zaburzenia psychiczne | niepokój, dezorientacja, bezsenność | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica | |
| Zaburzenia oka | zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie | ||
| Zaburzenia serca | palpitacje, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca | ||
| Zaburzenia naczyniowe | zapalenie żył | zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie, niedociśnienie | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszności | nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, biegunka, wymioty | ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi) | zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się | rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna | zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | ból stawów | ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wlewu | ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu wlewu, stwardnienie w miejscu wlewu, ból w miejscu wlewu, obrzmienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu wlewu, podrażnienie w miejscu wlewu, zapalenie żył w miejscu wlewu, wysypka w miejscu wlewu, pokrzywka w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk | |
| Badania diagnostyczne | zmniejszenie stężenia potasu we krwi | zmniejszenie stężenia albumin, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu |
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży różni się od profilu u dorosłych. Dane z 5 badań klinicznych obejmujących 171 dzieci i młodzieży wskazują, że występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych (26,3%; 95% CI od 19,9 do 33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych (43,1%; 95% CI od 40,0 do 46,2). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).6
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększenie liczby eozynofilów | |
| Zaburzenia układu nerwowego | bóle głowy | |
| Zaburzenia serca | tachykardia | |
| Zaburzenia naczyniowe | uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, świąd | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka | dreszcze, ból w miejscu cewnikowania |
| Badania diagnostyczne | zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu |
Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Ciężkie reakcje skórne
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczna martwica naskórka (TEN), które zostały zgłaszane jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.7
Przedawkowanie
Odnotowano przypadki niezamierzonego podania kaspofunginy w dawce dobowej sięgającej 400 mg. W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych. Kaspofungina nie ulega dializie, co należy uwzględnić w przypadku przedawkowania.8
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Caspofungin Zentiva do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania