Skład i postać leku
Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Skład leku Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest karboplatyna, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych z rodziny związków platyny. Każdy mililitr koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.¹

Lek jest dostępny w fiolkach o różnych pojemnościach, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:

• Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny
• Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny
• Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny
• Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny

²

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest woda do wstrzykiwań, co oznacza, że lek nie zawiera konserwantów ani innych dodatków.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Carboplatin Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Fizycznie jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, całkowicie wolny od widocznych cząstek stałych.⁴

Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH w zakresie 5,0-7,0
• Osmolalność: 200-300 mOsm/kg

⁵

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Carboplatin Kabi jest przeznaczony wyłącznie do podania w postaci infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Koncentrat nie może być podawany w formie nierozcieńczonej.⁶

Proces rozcieńczania

Przed podaniem w infuzji koncentrat należy rozcieńczyć jednym z zalecanych roztworów:

• 5% roztworem glukozy do infuzji
• 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl) do infuzji

⁷

Rozcieńczenie należy przeprowadzić w taki sposób, aby uzyskać końcowe stężenie karboplatyny wynoszące 0,5 mg/ml (500 µg/ml). Przygotowany roztwór do infuzji powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować roztwór pod kątem obecności zanieczyszczeń lub zmiany barwy.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Karboplatyny nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wskazanymi roztworami do rozcieńczania.⁹

Bardzo ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania karboplatyny jest unikanie kontaktu leku z aluminium. Karboplatyna reaguje z aluminium, tworząc czarny osad, dlatego do przygotowywania oraz podawania leku nie należy używać igieł, strzykawek, cewników oraz zestawów dożylnych zawierających elementy aluminiowe, które mogłyby mieć kontakt z lekiem.¹⁰

Stabilność roztworu i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartej fiolki Carboplatin Kabi wynosi 2 lata.¹¹ Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.¹²

Po rozcieńczeniu stabilność roztworu zależy od rodzaju użytego rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania:

¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór najlepiej zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo, rozcieńczone roztwory nie powinny być przechowywane dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Opakowanie i jego zawartość

Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I) zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej. Fiolki są zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z kolorowym wieczkiem z polipropylenu (PP). Kolor wieczka jest zróżnicowany w zależności od wielkości fiolki: zielony, niebieski, czerwony lub żółty.¹⁵

Fiolka może być dodatkowo zapakowana w folię zabezpieczającą i umieszczona w plastikowym pojemniku. Wszystkie fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. W opakowaniu znajduje się 1 fiolka. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁶

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości karboplatyny, preparat powinien być przygotowywany do podania wyłącznie przez wykwalifikowany personel, przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu chemioterapeutyków.¹⁷

Podczas przygotowywania leku należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Preparat należy przygotowywać w wydzielonym obszarze
• Konieczne jest stosowanie odpowiednich środków ochrony osobistej: rękawic ochronnych, masek oraz okularów ochronnych
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku z oczami; w przypadku zanieczyszczenia oczu należy je przemyć wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej
• Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi preparatami
• Materiały wykorzystane do przygotowania leku należy utylizować z zachowaniem specjalnych środków ostrożności – umieszczać w podwójnie uszczelnionych workach polietylenowych i spalać w temperaturze 1000°C

¹⁸

Zaleca się stosowanie specjalnych rozwiązań technicznych podczas pracy z karboplatyną:

• Powierzchnię roboczą należy przykryć jednorazowym papierem chłonnym pokrytym plastikiem z jednej strony
• Konieczne jest stosowanie połączeń typu Luer-lock do wszystkich strzykawek i zestawów
• Należy używać igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się aerozoli
• Można stosować igły z odpowietrznikiem w celu zapobiegania powstawaniu aerozoli

¹⁹

Postępowanie w przypadku zanieczyszczenia

W przypadku kontaktu karboplatyny ze skórą lub oczami należy:

• Miejsce zanieczyszczone przemyć obfitą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej
• W przypadku pieczenia skóry można zastosować łagodny krem
• W przypadku zanieczyszczenia oczu należy bezwzględnie zasięgnąć porady medycznej

²⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Carboplatin Kabi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji cytotoksycznych preparatów.²¹