Skład i postać leku
Carboplatin-Ebewe 10 mg/ml
Carboplatin-Ebewe jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml, zawierający karboplatynę w ilości 10 mg/ml. Produkt jest bezbarwnym roztworem, zawierającym jedynie wodę do wstrzykiwań jako substancję pomocniczą, co minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych u pacjentów onkologicznych. Dostępne pojemności fiolki to 5 ml (50 mg), 15 ml (150 mg), 45 ml (450 mg), 60 ml (600 mg) oraz 100 ml (1000 mg). Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego po rozcieńczeniu, a roztwór do infuzji zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 28 dni w stężeniach 0,4 mg/ml i 4 mg/ml w 5% roztworze glukozy, przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C lub 20-25°C, bez dostępu światła. Koncentrat po otwarciu powinien być zużyty natychmiast lub przechowywany maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, chyba że pobranie odbyło się w warunkach aseptycznych, co pozwala na stabilność do 28 dni.
Pełen skład oraz postać farmaceutyczna leku Carboplatin-Ebewe
Carboplatin-Ebewe jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, zawierający jako substancję czynną karboplatynę (Carboplatinum) w ilości 10 mg w każdym mililitrze koncentratu1.
Substancje pomocnicze
Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład leku Carboplatin-Ebewe jest woda do wstrzykiwań2. Skład produktu leczniczego jest więc minimalistyczny, co ma znaczenie przy podawaniu karboplatyny pacjentom onkologicznym.
Dostępne opakowania i pojemności produktu
Lek Carboplatin-Ebewe dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving)3.
Produkt dostępny jest w następujących pojemnościach4:
| Pojemność fiolki | Zawartość karboplatyny |
|---|---|
| 5 ml | 50 mg |
| 15 ml | 150 mg |
| 45 ml | 450 mg |
| 60 ml | 600 mg |
| 100 ml | 1000 mg |
Sposób podania i przygotowanie leku
Carboplatin-Ebewe przeznaczony jest do podawania w postaci infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu. Koncentrat musi zostać pobrany z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu5.
Rozcieńczanie i przygotowanie roztworu do infuzji
Przed podaniem pacjentowi, koncentrat Carboplatin-Ebewe wymaga rozcieńczenia. Podczas przygotowywania roztworu należy uwzględnić, że karboplatyna może tworzyć osad w kontakcie z glinem, dlatego podczas procedury przygotowania i podawania nie należy używać materiałów zawierających ten metal6.
Roztwór do infuzji zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 28 dni w stężeniu 0,4 mg/ml i 4 mg/ml po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, pod warunkiem przechowywania w lodówce (temperatura 2-8°C) lub w temperaturze pokojowej (20-25°C) bez dostępu światła7.
Warunki przechowywania produktu
Nieotwarte opakowanie leku Carboplatin-Ebewe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem8. Okres ważności nieużywanego produktu wynosi 18 miesięcy9.
Dla koncentratu pozostałego w fiolce po pierwszym pobraniu obowiązują następujące zasady:
- Nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki10
- W przypadku pobrania w warunkach aseptycznych, koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła, zachowuje stabilność fizyko-chemiczną do 28 dni11
W przypadku przygotowanego roztworu do infuzji:
- Jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej bez ochrony przed światłem, należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu12
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, a jeśli nie jest to możliwe, nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C13
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania
Ze względu na cytotoksyczne właściwości karboplatyny, przygotowanie i podawanie leku Carboplatin-Ebewe wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów cytotoksycznych14.
Zasady bezpieczeństwa podczas pracy z lekiem
Podczas przygotowania i podawania leku Carboplatin-Ebewe należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa15:
- Lek może być przygotowywany, podawany i utylizowany wyłącznie przez przeszkolony personel16
- Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z cytotoksycznymi produktami, w tym z karboplatyną17
- Personel przygotowujący lek powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej: okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki oraz jednorazowe maski18
Postępowanie z odpadami i resztkami produktu
Wszystkie materiały użyte do przygotowania leku oraz czyszczenia miejsca jego sporządzania (w tym rękawiczki) należy traktować jako odpady niebezpieczne19. Te odpady powinny być:
- Umieszczone w specjalnych workach na odpady niebezpieczne20
- Poddane spalaniu w wysokiej temperaturze 1000°C21
Pozostały roztwór można poddać neutralizacji chemicznej poprzez rozcieńczenie dużą ilością wody i odstawienie na 48 godzin22.
Postępowanie w przypadku kontaktu ze skórą
W razie przypadkowego kontaktu roztworu Carboplatin-Ebewe ze skórą, należy23:
- Natychmiast przemyć skórę obficie wodą24
- Skontaktować się z lekarzem25
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Carboplatin
- Działania niepożądane – Carboplatin
- Interakcje leku – Carboplatin
- Profil bezpieczeństwa leku – Carboplatin
- Przeciwwskazania – Carboplatin
- Przedawkowanie – Carboplatin
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carboplatin
- Skład i postać leku – Carboplatin
- Specjalne ostrzeżenia – Carboplatin
- Właściwości farmakodynamiczne – Carboplatin
- Właściwości farmakokinetyczne – Carboplatin
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carboplatin
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Carboplatin
- Wskazania do stosowania – Carboplatin