Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Canespor Onychoset (10 mg + 400 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Canespor Onychoset (10 mg + 400 mg)/g

Produkt leczniczy Canespor Onychoset, zawierający 10 mg bifonazolu oraz 400 mg mocznika na gram maści, nie wykazał w badaniach przedklinicznych i farmakokinetycznych działania teratogennego ani toksycznego na organizm matki i płód. Mimo braku klinicznych danych potwierdzających całkowite bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, zaleca się unikanie stosowania bifonazolu zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, kierując się zasadą ostrożności. W zakresie wpływu na płodność, badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych, a dostępne dane nie sugerują ryzyka obniżenia płodności u ludzi podczas stosowania Canespor Onychoset.

Pobierz ChPL PDF Canespor Onychoset – Maść – (10 mg + 400 mg)/g

Wskazania

zakażenie grzybicze paznokcia

Substancja czynna

Kategoria leku

Wpływ leku Canespor Onychoset na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących wpływu produktu leczniczego Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść na płodność, przebieg ciąży i laktację. Maść ta zawiera dwie substancje czynne: 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) oraz 400 mg mocznika (Urea) w każdym gramie produktu.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku kobiet ciężarnych lub planujących ciążę należy przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Canespor Onychoset:

Badania przedkliniczne i farmakokinetyczne nie wykazały szkodliwego działania produktu ani na organizm matki, ani na płód²
Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie, należy podkreślić, że nie dysponujemy odpowiednimi danymi klinicznymi potwierdzającymi całkowite bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych³
Ze względów bezpieczeństwa i zachowania zasady ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bifonazolu szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży⁴

Wpływ na laktację

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać następujące informacje:

Brak jest danych klinicznych potwierdzających czy bifonazol przenika do mleka kobiecego⁵
Przeprowadzono badania przenikania bifonazolu do mleka u zwierząt. Wyniki tych badań wykazały, że bifonazol i jego metabolity przenikają do mleka samic zwierząt laboratoryjnych⁶
Ze względu na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na bifonazol poprzez mleko matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia preparatem Canespor Onychoset⁷

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek i pacjentów zainteresowanych wpływem leku na płodność, należy przekazać następujące informacje:

Przeprowadzone badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu bifonazolu na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt laboratoryjnych⁸
Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono, aby stosowanie produktu Canespor Onychoset wiązało się z ryzykiem obniżenia płodności u ludzi

Podsumowując informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, należy podkreślić zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu preparatu Canespor Onychoset w pierwszym trymestrze ciąży oraz konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii tym produktem leczniczym.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.