Działania niepożądane leku Calcium-Sandoz Forte

Produkt leczniczy Calcium-Sandoz Forte w postaci tabletek musujących, zawierający 500 mg jonów wapnia (12,5 mmol) w każdej tabletce, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania. Monitoring działań niepożądanych stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa terapii preparatami wapnia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Niezbyt często – występujące z częstością większą niż 1/1000 i mniejszą niż 1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością większą niż 1/10 000 i mniejszą niż 1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością mniejszą niż 1/10 000 przypadków, włączając w to pojedyncze doniesienia

^{1/1000, 1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (2}

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania preparatu Calcium-Sandoz Forte mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Reakcje alergiczne stanowią istotne zagrożenie dla pacjentów i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.³

Z rzadką częstością (>1/10 000, <1/1000) obserwowano objawy nadwrażliwości takie jak:

• Wysypka skórna – mogąca objawić się jako zmiany rumieniowe, grudkowe lub plamisto-grudkowe
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie, mogące występować lokalnie lub uogólnione
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe z towarzyszącym świądem

⁴

Z bardzo rzadką częstością (<1/10 000) raportowano pojedyncze przypadki poważniejszych reakcji alergicznych, takich jak:

• Reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu, uogólnione reakcje nadwrażliwości
• Obrzęk twarzy – zlokalizowany obrzęk tkanek miękkich twarzy
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący dotyczyć również górnych dróg oddechowych

⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie preparatów wapnia może prowadzić do zaburzeń gospodarki wapniowej w organizmie. Z niezbyt częstą częstością (>1/1000, <1/100) obserwowano:

• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej wartości referencyjnych
• Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria) – nadmierna utrata wapnia przez nerki

⁶

Zaburzenia te mogą prowadzić do dalszych powikłań, takich jak kamica nerkowa czy mineralopatie tkanek miękkich, dlatego istotne jest monitorowanie gospodarki wapniowej u pacjentów długotrwale przyjmujących suplementację wapnia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego stanowią grupę działań niepożądanych występujących rzadko (>1/10 000, <1/1000) podczas stosowania preparatu Calcium-Sandoz Forte. Obejmują one:

• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Zaparcia – utrudnione, rzadkie lub niepełne wypróżnienia
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub luźne, wodniste stolce
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
• Bóle brzucha – dyskomfort lub dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej

⁷

Tabela działań niepożądanych leku Calcium-Sandoz Forte

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Calcium-Sandoz Forte do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Niezbędne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu wapnia.⁸

Przedstawiciele zawodów medycznych powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

⁹

Należy pamiętać, że działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Calcium-Sandoz Forte.¹⁰

Uwagi kliniczne dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

Przy stosowaniu preparatów wapnia należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grupy ryzyka, w tym:

• Osoby z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii
• Pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej
• Osoby z obciążonym wywiadem alergicznym

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie podawania preparatu, a w sytuacjach reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy) konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia. Dla hiperkalcemii i hiperkalciurii zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu suplementacji wapniem.