Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) 114 mg Ca 2+/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium Polfarmex

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Calcium Polfarmex o smaku bananowym, zawierającego 114 mg jonów wapnia/5 ml w postaci syropu, została przeprowadzona w oparciu o szereg konwencjonalnych badań przedklinicznych. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem tego preparatu wapniowego.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne koncentrujące się na bezpieczeństwie stosowania produktu Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) nie ujawniły żadnych istotnych zagrożeń. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji czynnych – wapnia glubionianu i wapnia laktobionianu – na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu zawierającego związki wapnia (wapnia glubionanu i wapnia laktobionianu) nie wykazały negatywnych efektów, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów. Analizy obejmowały ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych tkanek i narządów zwierząt laboratoryjnych otrzymujących wielokrotne dawki preparatu przez dłuższy okres.³

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania potencjału genotoksycznego produktu Calcium Polfarmex (o smaku bananowym) nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnych zawartych w preparacie. Testy obejmowały standardowe badania in vitro oraz in vivo, oceniające zdolność substancji do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego.⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze substancji czynnych zawartych w produkcie Calcium Polfarmex nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem tego preparatu. Długoterminowe badania ekspozycji na związki wapnia nie ujawniły zwiększonej częstości występowania zmian nowotworowych u zwierząt doświadczalnych.⁵

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania dotyczące wpływu preparatu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały niekorzystnego działania substancji czynnych zawartych w produkcie Calcium Polfarmex (o smaku bananowym). Oceniano wpływ na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa zwierząt laboratoryjnych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na żaden z tych aspektów.⁶

Podsumowanie bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie przeprowadzonych konwencjonalnych badań przedklinicznych obejmujących ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie zidentyfikowano żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Calcium Polfarmex o smaku bananowym. Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tego preparatu wapniowego zgodnie z zalecanym dawkowaniem.⁷