Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calcium HASCO

Produkt leczniczy Calcium HASCO (115,6 mg jonów wapnia/5 ml, syrop) nie został poddany badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa jego stosowania. Brak kompleksowych badań w tym zakresie wynika z faktu, że substancje czynne wchodzące w skład produktu – glukonolaktobionian wapnia oraz laktobionian wapnia – są związkami wapnia o ugruntowanej pozycji w medycynie i powszechnym zastosowaniu terapeutycznym.¹

Charakterystyka składu produktu

Calcium HASCO to syrop zawierający w 100 ml: 29,4 g wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego (Calcii glubionas anhydricus) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu dwuwodnego (Calcii lactobionas dihydricus), co odpowiada łącznie 2,31 g jonów wapnia. W przeliczeniu na dawkę 5 ml syropu, pacjent otrzymuje 115,6 mg jonów wapnia.²

Dostępne dane o bezpieczeństwie substancji czynnych

Zarówno glukonolaktobionian wapnia jak i laktobionian wapnia należą do grupy dobrze poznanych związków wapnia, które są od lat stosowane w praktyce medycznej. Ze względu na długą historię stosowania klinicznego i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla produktu leczniczego Calcium HASCO.³

Informacje o substancjach pomocniczych

Warto odnotować, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u niektórych grup pacjentów. W dawce 5 ml syropu znajduje się:⁴

• Sacharoza – 1,5 g
• Sodu benzoesan (E 211) – 10 mg
• Glikol propylenowy (E 1520) – 1,35 mg
• Etanol – 0,75 mg

Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Calcium HASCO, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze związkami wapnia wykorzystywanymi w tym preparacie pozwala uznać je za bezpieczne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁵