Specjalne ostrzeżenia
Bupivacaini Noridem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Bupivacaini Noridem

Stosowanie bupiwakainy wymaga szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia dla pacjenta. Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych, które wymagały długotrwałej i trudnej resuscytacji. W niektórych przypadkach, mimo prawidłowo przeprowadzonej resuscytacji, okazała się ona nieskuteczna.¹

Toksyczność systemowa bupiwakainy

Bupiwakaina, podobnie jak inne produkty miejscowo znieczulające, może wykazywać ostre działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, jeśli w wyniku zabiegu znieczulenia miejscowego osiągnie wysokie stężenie we krwi. Może to nastąpić szczególnie w wyniku niezamierzonego donaczyniowego podania produktu lub wstrzyknięcia w obszar o silnym unaczynieniu. Istnieją doniesienia, że wysokie stężenie systemowe bupiwakainy może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu serca, migotania komór, nagłego zatrzymania pracy serca lub zgonu.²

Dostępność sprzętu resuscytacyjnego

Podczas podawania produktów do znieczulenia miejscowego lub ogólnego należy zawsze zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji. Klinicysta wykonujący zabieg musi podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niezamierzonemu donaczyniowemu podaniu leku.³

Przed rozpoczęciem wykonywania blokady jakiegokolwiek nerwu należy założyć kaniulę dożylną dla celów ewentualnej resuscytacji. Lekarze wykonujący zabieg muszą posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz znać metody rozpoznawania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań.⁴

Znieczulenie dużych pni nerwowych

Wykonywanie znieczulenia dużych pni nerwowych może wymagać zastosowania znacznej objętości produktu miejscowo znieczulającego w obszarze o dobrym unaczynieniu, często w pobliżu dużych naczyń. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem donaczyniowego podania produktu lub jego układowego wchłonięcia, co może prowadzić do wysokiego stężenia produktu w osoczu.⁵

Dawkowanie bupiwakainy i kumulacja leku

Przedawkowanie lub niezamierzone donaczyniowe podanie produktu może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych. Wstrzyknięcie wielokrotnych dawek bupiwakainy chlorowodorku może spowodować znaczący wzrost jej stężenia we krwi wraz z każdą kolejną dawką z powodu powolnej kumulacji produktu w organizmie. Tolerancja na lek zależy od stanu klinicznego pacjenta.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Mimo że znieczulenie regionalne jest często optymalną techniką, niektórzy pacjenci wymagają wyjątkowej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych. Do tej grupy należą:⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym – należy zastosować odpowiednio obniżoną dawkę⁸
• Pacjenci z częściowym lub całkowitym blokiem serca – zachowanie ostrożności jest konieczne, ponieważ znieczulenie miejscowe może hamować przewodnictwo elektryczne mięśnia sercowego⁹
• Pacjenci z padaczką, zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek – wymagają szczególnej ostrożności przy podawaniu bupiwakainy chlorowodorku¹⁰
• Pacjentki w zaawansowanej ciąży – wymagają szczególnej ostrożności¹¹
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – wymagają ścisłego monitorowania EKG ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych leków na serce¹²

Nadwrażliwość krzyżowa

Należy zaznaczyć, że pacjenci uczuleni na produkty miejscowo znieczulające z grupy estrów (prokainę, tetrakainę, benzokainę itp.) nie wykazują nadwrażliwości krzyżowej na produkty miejscowo znieczulające z grupy amidów, takie jak bupiwakaina.¹³

Powikłania związane z określonymi typami znieczulenia

Niektóre zabiegi znieczulenia miejscowego wiążą się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niezależnie od zastosowanego produktu do znieczulenia miejscowego.¹⁴

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Podczas stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z zaburzeniami krążenia należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ zdolność tych pacjentów do kompensacji zmian czynnościowych wynikających z wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, spowodowanego podaniem produktów znieczulających, może być ograniczona.¹⁵

Skutki fizjologiczne blokady nerwów ośrodkowych są bardziej nasilone u osób z niedociśnieniem. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z niekontrolowaną hipowolemią lub znacząco ograniczonym powrotem żylnym, lub nie stosować takiego znieczulenia w ogóle.¹⁶

W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego wywołanego dowolnym produktem do znieczulenia miejscowego może wystąpić niedociśnienie oraz bradykardia. Jest to działanie, którego należy się spodziewać i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie podać dożylny produkt sympatykomimetyczny i w razie potrzeby powtarzać dawkę. Ciężkie niedociśnienie może wynikać z hipowolemii spowodowanej krwawieniem lub odwodnieniem, lub niedrożnością aorty i żyły głównej u pacjentów z masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub w zaawansowanej ciąży. Należy unikać znacznego niedociśnienia u pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością serca.¹⁷

Znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego. Posocznica może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym.¹⁸

Znieczulenie okologałkowe i pozagałkowe

W wyniku wstrzyknięcia pozagałkowego może, w bardzo rzadkich przypadkach, dojść do osiągnięcia przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, wywołując czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki i inne poważne powikłania.¹⁹

Podczas znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje niewielkie ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerwy i (lub) mięśnie. Ciężkość takiej reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego produktu miejscowo znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na produkt znieczulający. Dlatego, tak jak w przypadku innych produktów miejscowo znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę.²⁰

Produkty obkurczające naczynia mogą nasilać to działanie, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne.²¹

Znieczulenie w okolicy głowy i szyi

Znieczulenia miejscowe w okolicy głowy i szyi, w tym blokady pozagałkowe, stomatologiczne i zwoju gwiaździstego, mogą powodować objawy toksyczności układowej nawet przy małych dawkach produktu, jeśli dojdzie do niezamierzonego podania dotętniczego.²²

Znieczulenie w obszarach tętnic końcowych

Wstrzyknięcie bupiwakainy z adrenaliną w obszarach tętnic końcowych (np. blokada prącia, znieczulenie metodą Obersta) może spowodować niedokrwienną martwicę tkanek.²³

Stosowanie dostawowe bupiwakainy

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew produktów miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy oraz ze względu na niespójności w piśmiennictwie naukowym a dotyczące mechanizmu działania, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Produkt Bupivacaini Noridem nie został dopuszczony do stosowania w ciągłym wlewie dostawowym.²⁴

Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana dostawowo i występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, w którym odsłonięto rozległe powierzchnie stawowe, ponieważ bupiwakaina będzie się szybciej wchłaniać z miejsca podania i osiągnie wyższe stężenia w osoczu.²⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Bupivacaini Noridem u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia nie zostały ustalone. Dostępne dane są ograniczone.²⁶

Należy podkreślić, że:

• Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dostawowej u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat.²⁷
• Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dużych nerwów u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat.²⁸

Przy znieczuleniu zewnątrzoponowym dawkę leku należy wstrzykiwać w dawkach podzielonych, dostosowując ją do wieku i masy ciała dziecka, ponieważ przy podawaniu zewnątrzoponowym, szczególnie w odcinku piersiowym, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i zaburzeń układu oddechowego.²⁹

Informacje dotyczące zawartości sodu

Produkt leczniczy w ampułkach 5 mL zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰

W przypadku ampułek 10 mL i 20 mL, produkt leczniczy zawiera 3,31 mg sodu na 1 mililitr, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.³¹