Działania niepożądane
Bupivacaini Noridem 5 mg/mL

Działania niepożądane leku Bupivacaini Noridem

Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest porównywalny z innymi długo działającymi produktami miejscowo znieczulającymi. Należy podkreślić, że działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez produkt mogą być niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia (np. uszkodzenie nerwu) lub pośredniego skutku nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy).¹

Potencjalne powikłania związane z blokadą regionalną

Niezamierzone podanie bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej może prowadzić do bardzo głębokiego znieczulenia rdzeniowego, któremu potencjalnie towarzyszy bezdech i niedociśnienie.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na uszkodzenia neurologiczne, które są rzadką, lecz znaną konsekwencją znieczulenia regionalnego, zwłaszcza zewnątrzoponowego i rdzeniowego. Mogą one mieć różne przyczyny, takie jak bezpośrednie uszkodzenie rdzenia kręgowego lub nerwów rdzeniowych, zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcie substancji drażniącej lub wstrzyknięcie niejałowego roztworu. Konsekwencje tych powikłań mogą obejmować parestezje lub utratę czucia w określonych miejscach, osłabienie motoryczne, osłabienie kontroli nad zwieraczami i paraplegię. Należy zaznaczyć, że niekiedy objawy te mogą mieć charakter trwały.³

Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego

Podczas stosowania bupiwakainy mogą wystąpić objawy działania toksycznego wobec OUN, takie jak drgawki, parestezja wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, niewyraźne widzenie, utrata świadomości, drżenie kończyn, uczucie pustki w głowie, szum w uszach, dyzartria oraz drżenie mięśni. Objawy te klasyfikowane są jako niezbyt często występujące.⁴

Wpływ na układ krążenia

Niedociśnienie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym po zastosowaniu bupiwakainy, natomiast bradykardia występuje często. W rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca oraz zaburzeń rytmu serca. Z kolei nadciśnienie jest częstym działaniem niepożądanym, które może być związane z interakcjami leku.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Po wielokrotnych wstrzyknięciach lub długotrwałych wlewach bupiwakainy zaobserwowano występowanie zaburzeń czynności wątroby z odwracalnym zwiększeniem aktywności AST, ALT i fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie stosowania bupiwakainy należy ten produkt odstawić.⁶

Uwagi szczególne dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci działania niepożądane po podaniu bupiwakainy są podobne jak u dorosłych, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że wczesne objawy toksyczności znieczulenia miejscowego mogą być u nich trudne do wykrycia w przypadkach, gdy blokadę stosuje się w stanie znieczulenia ogólnego.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bupiwakainy, które zaobserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne oraz reakcje lub wstrząs anafilaktyczny występują rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie życia. Personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego leczenia takich reakcji.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych zaburzeń neurologicznych należą parestezje oraz zawroty głowy, które występują często. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania neurologiczne, takie jak neuropatia, uszkodzenie nerwu obwodowego, zapalenie pajęczynówki, niedowład i paraplegia.¹⁰

Zaburzenia układu krążenia

Niedociśnienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym dotyczącym układu krążenia i występuje bardzo często. Bradykardia jest częstym powikłaniem, natomiast zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca występują rzadko, ale mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Zapaść oddechowa występuje rzadko, ale stanowi poważne powikłanie, które może być związane z działaniem ogólnoustrojowym bupiwakainy lub z rozszerzeniem blokady na wyższe segmenty rdzenia kręgowego w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności są bardzo częstym działaniem niepożądanym, natomiast wymioty występują często. Objawy te mogą być następstwem spadku ciśnienia tętniczego i związanymi z nim objawami wegetatywnymi lub bezpośrednim działaniem bupiwakainy.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu jest częstym działaniem niepożądanym, które może wynikać z blokady nerwów autonomicznych kontrolujących czynność pęcherza moczowego i zwieraczy. Szczególnie istotne jest u pacjentów po zabiegach urologicznych lub położniczych.¹⁴

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶