Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Nazwa produktu leczniczego i dostępne stężenia

Bupivacaini Noridem jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch podstawowych stężeniach: 2,5 mg/mL oraz 5 mg/mL, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór charakteryzujący się pH w zakresie 4,0-6,5 oraz osmolalnością 270-320 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest bupiwakaina w postaci chlorowodorku bezwodnego. W zależności od stężenia i objętości ampułki, zawartość substancji czynnej jest następująca:²

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w postaci soli. Każdy mililitr produktu leczniczego Bupivacaini Noridem, zarówno w stężeniu 2,5 mg/mL, jak i 5 mg/mL, zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Bupivacaini Noridem zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – służący do dostosowania pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca główny rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Bupivacaini Noridem jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt pakowany jest w ampułki polipropylenowe o pojemności 5 mL, 10 mL lub 20 mL. Opakowania ampułek występują w dwóch wariantach:⁵

1. Ampułki umieszczone bezpośrednio w pudełkach tekturowych – dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 50 ampułek.
2. Ampułki umieszczone pojedynczo w plastikowych blistrach z polipropylenu, pakowane następnie w pudełka tekturowe – również dostępne w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 50 ampułek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Bupivacaini Noridem wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.⁷

W przypadku rozcieńczenia, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez:

• 7 dni w temperaturze 25 ± 2°C
• 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, za czas przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że otwarcie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem nie wymaga przechowywania w lodówce, nie należy również go zamrażać.⁹

Przygotowanie leku do stosowania

Bupivacaini Noridem jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Do podania nadają się tylko klarowne roztwory, praktycznie niezawierające cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.¹⁰

Istotne jest, aby roztwór produktu leczniczego Bupivacaini Noridem nie miał kontaktu z przyrządami metalowymi, takimi jak igły i strzykawki z elementami metalowymi. Jony metali mogą uwalniać się do roztworu, co może prowadzić do wytrącania i powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.¹¹

Przygotowanie rozcieńczonych roztworów

W zależności od potrzeb klinicznych, można przygotować roztwory o stężeniach 1,25 mg/mL lub 2,5 mg/mL, stosując następujące procedury:¹²

Przygotowanie stężenia 1,25 mg/mL:

Z produktu o stężeniu 2,5 mg/mL:

1. Pobrać 250 mL rozpuszczalnika z 500 mL worka lub butelki niezawierającej PVC
2. Wstrzyknąć do niego 250 mL produktu Bupivacaini Noridem 2,5 mg/mL
3. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby uzyskać jednorodny roztwór

Z produktu o stężeniu 5 mg/mL:¹³

1. Pobrać 125 mL rozpuszczalnika z 500 mL worka lub butelki niezawierającej PVC
2. Wstrzyknąć do niego 125 mL produktu Bupivacaini Noridem 5 mg/mL
3. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby uzyskać jednorodny roztwór

Przygotowanie stężenia 2,5 mg/mL z produktu o stężeniu 5 mg/mL:

1. Pobrać 250 mL rozpuszczalnika z 500 mL worka lub butelki niezawierającej PVC
2. Wstrzyknąć do niego 250 mL produktu Bupivacaini Noridem 5 mg/mL
3. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby uzyskać jednorodny roztwór

¹⁴

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Produkt leczniczy Bupivacaini Noridem jest zgodny z:¹⁵

• 0,9% w/o (9 mg/mL) roztworem sodu chlorku do wstrzyknięć
• roztworem Ringera z mleczanami

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷