Działania niepożądane
Brinzolamide Accord 10 mg/ml

Brinzolamide Accord, sulfonamidowy inhibitor anhydrazy węglanowej stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu (10 mg/ml zawiesina), wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. W badaniach klinicznych na 2732 pacjentach najczęściej obserwowano zaburzenia smaku (6,0%) manifestujące się gorzkim lub nietypowym posmakiem oraz przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) utrzymujące się od kilku sekund do minut po aplikacji. Inne działania niepożądane o różnej częstości występowania obejmują m.in. zapalenia błon śluzowych nosa i gardła, zmiany hematologiczne (zmniejszenie liczby erytrocytów, wzrost chlorków w surowicy), reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (apatia, depresja, bezsenność), neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), a także liczne objawy okulistyczne, takie jak podrażnienie, ból, przekrwienie, nadżerki i zapalenia rogówki. Rzadkie, ale poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Brinzolamide Accord – Krople do oczu, zawiesina – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Brinzolamide Accord
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  4. Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia smaku
    2. Działania ogólnoustrojowe
    3. Terapia skojarzona
  5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  6. Ciężkie działania niepożądane
  7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem przesączania
  2. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. brynzolamid
Kategoria leku
  1. inhibitory anhydrazy węglanowej
  2. leki okulistyczne
  3. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Brinzolamide Accord

Brinzolamide Accord (10 mg/ml krople do oczu, zawiesina) jako sulfonamidowy inhibitor anhydrazy węglanowej wchłaniany ogólnoustrojowo może wywoływać szereg działań niepożądanych. Działania te obejmują zarówno miejscowe reakcje w obrębie oka, jak i efekty ogólnoustrojowe charakterystyczne dla tej grupy leków. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (6,0%) manifestujące się jako gorzki lub nietypowy smak, oraz przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu leku, utrzymujące się od kilku sekund do kilku minut.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania brynzolamidu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:3

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (<1/10000)
  • częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła Niezbyt często Stan zapalny górnych dróg oddechowych
Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny błony śluzowej gardła
Zapalenie zatok, nieżyt nosa Niezbyt często/Częstość nieznana Stany zapalne zatok przynosowych i błony śluzowej nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi Niezbyt często Zaburzenia parametrów morfologicznych i biochemicznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Częstość nieznana Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Częstość nieznana Spadek apetytu
Zaburzenia psychiczne Apatia, depresja, nastrój depresyjny Niezbyt często Zaburzenia nastroju i obniżenie napędu psychoruchowego
Osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość Niezbyt często Zaburzenia popędu płciowego i stany lękowe
Bezsenność Rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, bóle głowy Niezbyt często Zaburzenia funkcji motorycznych i sensorycznych
Upośledzenie pamięci, senność Rzadko Osłabienie zdolności zapamiętywania i nadmierna senność
Drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku Częstość nieznana Zaburzenia neurologiczne i sensoryczne
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często Przemijające zaburzenia ostrości widzenia po zakropleniu
Podrażnienie oka, ból oka Często Dyskomfort i dolegliwości bólowe w obrębie gałki ocznej
Uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Często Nieprzyjemne odczucia w oku i zaczerwienienie spojówek
Nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki Niezbyt często Stany zapalne i uszkodzenia nabłonka rogówki
Złogi w oku, zabarwienie rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki Niezbyt często Zmiany strukturalne w obrębie rogówki
Zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka Niezbyt często Stany zapalne i reakcje alergiczne w obrębie oka
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Rzadko Subiektywne wrażenie dźwięku bez bodźca zewnętrznego
Zawroty głowy Częstość nieznana Zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
Zaburzenia serca Zapaść sercowo-oddechowa, bradykardia, kołatania serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu i funkcji serca
Dławica piersiowa, nieregularna akcja serca Rzadko Ból w klatce piersiowej i arytmie
Zaburzenia rytmu, tachykardia, nadciśnienie, zmiany ciśnienia krwi Częstość nieznana Różnorodne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, krwawienia z nosa, ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często Dolegliwości dróg oddechowych
Podrażnienie gardła, kaszel, katar, kichanie Niezbyt często Objawy podrażnienia górnych dróg oddechowych
Astma Częstość nieznana Skurcz oskrzeli i duszność napadowa
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku Często Gorzki lub nietypowy posmak w jamie ustnej po zakropleniu
Zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność Niezbyt często Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Częstość nieznana Zmiany w parametrach laboratoryjnych funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze reakcji alergicznej
Pokrzywka, łysienie, świąd uogólniony Rzadko Różnorodne reakcje skórne
Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn Niezbyt często/Częstość nieznana Dolegliwości ze strony układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ból nerek, częstomocz Niezbyt często/Częstość nieznana Zaburzenia funkcji nerek i oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia wzwodu Niezbyt często Dysfunkcja erekcyjna
Zaburzenia ogólne Ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często Ogólne dolegliwości
Ból w klatce piersiowej, uczucie zdenerwowania, osłabienie, drażliwość Rzadko Zaburzenia samopoczucia i dyskomfort
Obrzęki obwodowe, złe samopoczucie Częstość nieznana Ogólnoustrojowe objawy niepożądane

Szczególna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia smaku

Zaburzenia smaku manifestujące się jako gorzki lub nietypowy posmak w jamie ustnej stanowią najczęściej opisywane ogólnoustrojowe działanie niepożądane związane ze stosowaniem brynzolamidu w trakcie badań klinicznych. Zaburzenia te są prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego.4

Działania ogólnoustrojowe

Brinzolamide Accord jako inhibitor anhydrazy węglanowej wchłaniany ogólnoustrojowo może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków przyjmowanych doustnie. Należą do nich:5

  • Zaburzenia żołądka i jelit
  • Zaburzenia układu nerwowego
  • Zaburzenia układu krwiotwórczego
  • Zaburzenia ze strony nerek
  • Zaburzenia metaboliczne

Terapia skojarzona

Warto podkreślić, że podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane obserwowane w takiej terapii skojarzonej były takie same jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno.6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W krótkoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów pediatrycznych, u około 12,5% badanych obserwowano działania niepożądane. Większość z nich stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane ze strony oka, takie jak:7

  • Przekrwienie spojówek
  • Podrażnienie oka
  • Wydzielina z oka
  • Zwiększone łzawienie

Ciężkie działania niepożądane

Szczególne znaczenie kliniczne mają rzadkie, ale ciężkie działania niepożądane, w tym: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czestość nieznana). Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:9

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl