Pełen skład leku Brinzolamide Accord

Brinzolamide Accord to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu w formie zawiesiny o stężeniu 10 mg/ml. Zawiesina ma charakterystyczny biały lub prawie biały jednorodny wygląd. Parametry fizykochemiczne preparatu obejmują pH w zakresie 7,3-7,7 oraz osmolalność wynoszącą 250-300 mOsm/kg.¹

Substancja czynna

Główną substancją czynną preparatu jest brynzolamid w ilości 10 mg w każdym mililitrze zawiesiny. Jest to składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.²

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Brinzolamide Accord obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – substancja o działaniu konserwującym, występująca w stężeniu 0,15 mg w każdym mililitrze zawiesiny. Należy zwrócić uwagę, że jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów.⁴
• Mannitol (E 421) – substancja stosowana jako środek izotonizujący poprawiający tolerancję kropli przez tkanki oka.
• Karbomer 974 P – polimer zwiększający lepkość preparatu, poprawiający jego stabilność oraz przedłużający czas kontaktu leku z powierzchnią oka.
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący preparat.
• Sodu chlorek – stosowany w celu zapewnienia odpowiedniej izotoniczności roztworu.
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji i stabilizacji pH zawiesiny.
• Kwas solny stężony – używany do regulacji i stabilizacji pH zawiesiny.
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący bazę preparatu.

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Brinzolamide Accord jest dostępny w formie kropli do oczu, w postaci zawiesiny. Produkt ma postać białej lub prawie białej jednorodnej zawiesiny, która podawana jest bezpośrednio do worka spojówkowego.⁵

Opakowanie leku i przechowywanie

Preparat Brinzolamide Accord jest konfekcjonowany w butelce o pojemności 10 ml wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w sterylny zakraplacz również wykonany z LDPE. Butelka zamykana jest zakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) posiadającą zabezpieczenie przed pierwszym otwarciem. Każda butelka zawiera 5 ml zawiesiny.⁶

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 butelki umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla leku Brinzolamide Accord nie ustalono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Brinzolamide Accord wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek zachowuje przydatność do użycia przez 4 tygodnie.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku Brinzolamide Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Zasady utylizacji

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹¹