Działania niepożądane
Brimogen 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Brimogen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Poniższy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa oraz działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Brimogen (brymonidyny winian) w postaci kropli do oczu. Dane oparte są na obserwacjach klinicznych oraz raportach zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego

Brimogen zawiera substancję czynną brymonidyny winian w stężeniu 2 mg/ml, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. W badaniach klinicznych zidentyfikowano charakterystyczny profil działań niepożądanych, z których najczęściej zgłaszanymi były suchość w jamie ustnej, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, występujące u 22-25% pacjentów. Te objawy mają zazwyczaj charakter przemijający i rzadko wymagają przerwania terapii z powodu ich nasilenia.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie objawów reakcji alergicznych dotyczących oczu, które odnotowano u 12,7% pacjentów, co stanowiło przyczynę przerwania leczenia u 11,5% badanych. Reakcje te pojawiały się najczęściej między 3 a 9 miesiącem terapii.³

Kategoryzacja działań niepożądanych według częstości występowania

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano standardową klasyfikację:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Brimogen" data-section="Działania niepożądane" title="Aby sklasyfikować występowanie działań niepożądanych, zastosowano następujące terminologie: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 to <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000), Bardzo rzadko (4

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych w podziale na układy i narządy, z uwzględnieniem częstości ich występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Obserwowano ogólne reakcje alergiczne.⁵

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Depresja
Bardzo rzadko: Bezsenność⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Ból głowy, senność
Często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: Omdlenia⁷

Zaburzenia oka

Bardzo często: Podrażnienie oka (obejmujące przekrwienie, pieczenie i kłucie, swędzenie, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe), niewyraźne widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcja alergiczna dotycząca oka i grudkowe zapalenie spojówek.⁸

Często: Miejscowe podrażnienie (przekrwienie i obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek i wydzielina w worku spojówkowym, ból i łzawienie oka), światłowstręt, nadżerka i zabarwienie rogówki, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek.⁹

Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy.¹⁰

Częstość nieznana (na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu): Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), swędzenie powiek.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca / arytmie (włączając <a href="/tag/bradykardia-i-tachykardia/” title=”bradykardia i tachykardia” class=”to-tag” data-termid=”172180″>bradykardię i tachykardię).¹²

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Rzadko: Duszność¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Objawy żołądkowo-jelitowe¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Zmęczenie
Często: Osłabienie¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana (na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu): Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.¹⁷

Szczególne zagrożenia u dzieci i niemowląt

U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny o potencjalnie poważnym charakterze, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech.¹⁸

W trzymiesięcznych badaniach fazy 3 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, zgłaszano częste występowanie senności (55%) po zastosowaniu brymonidyny jako terapii uzupełniającej. U 8% dzieci objaw ten miał charakter ciężki, a u 13% prowadził do przerwania terapii. Zaobserwowano, że częstość występowania senności malała wraz z wiekiem dzieci – najmniejszy wzrost senności odnotowano w grupie wiekowej 7 lat (25%), natomiast największy u dzieci o masie ciała ≤20 kg (63%) w porównaniu do dzieci ważących >20 kg (25%).^{20 kg (25%)”>19}

Zestawienie działań niepożądanych produktu Brimogen

Monitorowanie bezpieczeństwa

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰

Przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Brimogenu u dzieci, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza u noworodków i niemowląt. U tej grupy pacjentów zgłaszano objawy przypominające przedawkowanie brymonidyny, w tym depresję ośrodkowego układu nerwowego, hipotermię, bradykardię i bezdech. W przypadku dzieci starszych (2-7 lat) odnotowano wysoki odsetek senności (55%), która w części przypadków miała charakter ciężki i prowadziła do przerwania leczenia.²¹