Skład jakościowy i ilościowy preparatu Brimogen

Brimogen jest dostępny w postaci kropli do oczu w stężeniu 2 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest brymonidyny winian o zawartości 2,0 mg w 1 ml roztworu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Podczas pojedynczej aplikacji, jedna kropla zawiera około 0,07 mg brymonidyny winianu, co pozwala na precyzyjne dawkowanie substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,05 mg/ml, który pełni funkcję konserwantu. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co oznacza, że może wywołać określone reakcje u niektórych pacjentów.²

Postać farmaceutyczna produktu

Brimogen występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się klarownym, lekko żółtawym zabarwieniem. Parametry fizykochemiczne roztworu zostały precyzyjnie określone – pH mieści się w zakresie 6,3-6,5, natomiast osmolalność wynosi 260-310 mOsm/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję przez tkanki oka.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – brymonidyny winianu, preparat Brimogen zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Benzalkoniowy chlorek – pełni funkcję konserwantu wydłużającego trwałość preparatu
• Alkohol poliwinylowy – substancja stabilizująca, zwiększająca lepkość roztworu i przedłużająca kontakt preparatu z powierzchnią oka
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – reguluje pH roztworu i działa jako substancja buforująca
• Kwas cytrynowy jednowodny – współdziała w utrzymaniu odpowiedniego pH preparatu
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek – stosowane do precyzyjnego ustalenia pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o najwyższym stopniu czystości

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Brimogen jest dostępny w białych butelkach z kroplomierzem wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Końcówka kroplomierza również wykonana jest z LDPE, natomiast zakrętki są białe, wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Każde pojedyncze opakowanie zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.⁵

Produkt jest dostępny w trzech wariantach wielkości opakowania: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml oraz 6 x 5 ml. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być obecne w obrocie farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Preparatu Brimogen nie należy przechowywać w temperaturze przekraczającej 25°C. Przestrzeganie tego warunku jest istotne dla zachowania stabilności roztworu i jego właściwości terapeutycznych.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Brimogen w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni. Po tym czasie, nawet jeśli roztwór wygląda prawidłowo, należy go zutylizować ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i utraty sterylności.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla preparatu Brimogen nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. W dokumentacji produktu wskazano, że punkt dotyczący niezgodności „Nie dotyczy”, co oznacza brak specyficznych interakcji z innymi preparatami lub materiałami mającymi kontakt z lekiem.⁹

Odnośnie usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów, nie określono specjalnych wymagań. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.¹⁰