Działania niepożądane bisoprololu fumaranu

Bisoprolol fumaran, substancja czynna produktu leczniczego BisoHEXAL, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te są związane z farmakologicznym mechanizmem działania leku jako beta-adrenolityku i mogą występować z różną częstością w zależności od leczonej jednostki chorobowej.<sup data-drug="BisoHEXAL 10" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane bisoprololu fumaranu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="BisoHEXAL 10" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Działania niepożądane bisoprololu fumaranu dotyczą wielu układów i narządów, co wynika z szerokiego wpływu beta-adrenolityków na funkcjonowanie organizmu. Szczególnie istotne są efekty oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy, układ nerwowy oraz układ oddechowy.³

Warto odnotować, że niektóre objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy czy uczucie zmęczenia, występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają one z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni terapii.⁴

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe omówienie działań niepożądanych bisoprololu fumaranu w poszczególnych układach i narządach:

Zaburzenia psychiczne

Beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy powodując zaburzenia sfery psychicznej. Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą depresja oraz zaburzenia snu. Rzadko mogą pojawić się koszmary senne i omamy.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym są omdlenia.⁶

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Bisoprolol może rzadko powodować zmniejszone wydzielanie łez, co jest istotne dla pacjentów używających soczewek kontaktowych. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek. W obrębie narządu słuchu rzadko mogą pojawić się zaburzenia słuchu.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego działania niepożądane bisoprololu fumaranu różnią się w zależności od leczonej jednostki chorobowej:

• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bardzo często występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca), a często może dojść do nasilenia niewydolności serca.⁸
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową niezbyt często obserwuje się bradykardię i nasilenie niewydolności serca.⁹

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Często raportowane jest uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często może pojawić się niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko obserwuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.¹¹

Zaburzenia układu pokarmowego

Często mogą występować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. Również rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bisoprolol może rzadko powodować reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry i wysypka. Bardzo rzadko może wystąpić łysienie. Istotne jest, że beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często może wystąpić osłabienie mięśni i kurcze mięśni.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Częstość występowania objawów ogólnych zależy od leczonej jednostki chorobowej:

• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca często występuje astenia (osłabienie) i uczucie zmęczenia.¹⁷
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową niezbyt często obserwuje się astenię.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Niektóre działania niepożądane bisoprololu fumaranu wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta:

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

• Nasilenie niewydolności serca – może prowadzić do dekompensacji krążenia i wymagać hospitalizacji.¹⁹
• Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP, może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej.²⁰
• Znaczna bradykardia – może prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych, omdleń i pogorszenia perfuzji narządów.²¹
• Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego – mogą prowadzić do bloku serca i wymagać implantacji rozrusznika.²²

Działania niepożądane wpływające na jakość życia

• Depresja i zaburzenia snu – mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.²³
• Uczucie zmęczenia i astenia – często występujące działania niepożądane, które mogą ograniczać aktywność pacjenta.²⁴
• Zaburzenia erekcji – mogą wpływać na sferę psychoseksualną i relacje międzyludzkie.²⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶