Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bisocard (bisoprololu fumaran) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Pacjenci powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń oraz przeciwwskazań związanych z jego stosowaniem, a lekarz powinien dokładnie monitorować stan chorego podczas leczenia tym preparatem.¹

Dawkowanie w leczeniu niewydolności serca

W przypadku leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca konieczne jest rozpoczęcie terapii od fazy dostosowania dawki zgodnie z wytycznymi dawkowania. Zarówno rozpoczynanie, jak i kończenie leczenia wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego.²

Brak doświadczenia klinicznego w określonych stanach

Należy zaznaczyć, że brakuje doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których współwystępują:³

• Cukrzyca insulinozależna (typu I) – wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko maskowania objawów hipoglikemii⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – mogą wpływać na metabolizm i wydalanie leku⁵
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – mogą zaburzać metabolizm leku⁶
• Kardiomiopatia restrykcyjna – ze względu na specyficzny mechanizm zaburzenia funkcji serca⁷
• Wrodzona wada serca – może wpływać na hemodynamikę i reakcję na leczenie⁸
• Organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki – mogą wpływać na reakcję układu krążenia na lek⁹
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy – ze względu na ryzyko zaburzeń hemodynamicznych¹⁰
• Wiek powyżej 80 lat – ze względu na zmienioną farmakokinetykę i farmakodynamikę leku u osób w podeszłym wieku¹¹

Zakaz nagłego odstawiania leku

Bardzo ważne jest, aby leczenia bisoprololem nie przerywać w sposób nagły bez wyraźnej konieczności medycznej, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do znaczącego nasilenia objawów choroby serca, w tym do zaostrzenia dławicy piersiowej, arytmii czy nawet do zawału mięśnia sercowego.¹²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:¹³

• Pacjenci ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych – w takich przypadkach należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. W przypadku zwiększenia oporu w drogach oddechowych, co może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.¹⁴
• Pacjenci z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, drżenie i niepokój, pozostawiając jedynie objawy związane z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego.¹⁵
• Pacjenci stosujący ścisłą dietę – ze względu na możliwy wpływ na metabolizm węglowodanów i tłuszczów.¹⁶
• Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia – ze względu na możliwość nasilenia zaburzeń przewodnictwa.¹⁷
• Pacjenci z dławicą piersiową typu Prinzmetala – ze względu na możliwość nasilenia skurczu naczyń wieńcowych.¹⁸
• Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych – możliwe jest nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na działanie wazokonstrykcyjne na naczynia obwodowe.¹⁹
• Pacjenci z alergią w wywiadzie – bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych.²⁰
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy, takie jak tachykardia, drżenie rąk czy nadmierna potliwość.²¹
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy – bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfa-adrenolitycznych w celu uniknięcia przełomu nadciśnieniowego.²²
• Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie – bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, gdyż beta-adrenolityki mogą nasilać objawy skórne.²³
• Pacjenci podczas leczenia odczulającego – ze względu na możliwość nasilenia reakcji alergicznych.²⁴

Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu należy wziąć pod uwagę, że zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym.²⁵

Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem.²⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Bisocard zawiera laktozę jednowodną (122,5 mg w jednej tabletce powlekanej). Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{27 28}

Produkt Bisocard zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁹