Skład i postać leku
Biofuroksym 250 mg

Skład leku Biofuroksym

Biofuroksym to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach: 250 mg, 500 mg oraz 750 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań. Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci soli sodowej, który należy do grupy antybiotyków cefalosporynowych drugiej generacji¹.

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, co stanowi zaletę w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych². Biofuroksym zawiera sód w następujących ilościach, zależnie od mocy produktu:³

Postać farmaceutyczna

Biofuroksym występuje w postaci białego lub prawie białego, krystalicznego proszku, który wymaga rozpuszczenia przed podaniem⁴. Jest to forma parenteralna antybiotyku, przygotowywana bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Metody podawania i przygotowanie roztworu

Biofuroksym jest produktem leczniczym przeznaczonym do podania parenteralnego – może być stosowany zarówno drogą domięśniową, jak i dożylną (wstrzyknięcie lub infuzja). Przygotowanie produktu do podania wymaga rozpuszczenia proszku w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika⁵.

Instrukcje sporządzania roztworu

Podczas przygotowania roztworu należy przestrzegać określonych zasad. W celu nakłucia korka fiolki zaleca się użycie igły o średnicy nieprzekraczającej 0,8 mm. Igłę należy wprowadzić pod kątem 90° w centralnie wyznaczonym polu⁶.

Objętość dodawanej wody oraz uzyskiwane stężenie cefuroksymu zależą od dawki leku oraz drogi podania, zgodnie z poniższą tabelą⁷:

Należy zwrócić uwagę, że rzeczywiste stężenie cefuroksymu w roztworze jest nieco inne niż teoretycznie obliczone, ze względu na współczynnik przesuwu fazowego substancji czynnej⁸.

Zasady stosowania przygotowanego roztworu

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania, zarówno zawiesinę, jak i roztwór Biofuroksymu należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli to konieczne, roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC⁹.

Istotne jest, aby pamiętać, że pogłębienie intensywności zabarwienia roztworu antybiotyku w czasie przechowywania nie wpływa na jego wartość terapeutyczną¹⁰.

Zgodność z innymi preparatami

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wieloma rozpuszczalnikami i lekami, co zwiększa jego użyteczność kliniczną. Należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach dotyczących łączenia z innymi lekami.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów ze względu na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca¹¹.

Ze względu na to, że roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w zakresie pH 5-7, nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np. roztworu wodorowęglanu sodu¹².

Zgodność z rozpuszczalnikami i innymi lekami

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi preparatami¹³:

• Roztwory ksylitolu – cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC
• Roztwory chlorowodorku lidokainy – cefuroksym sodowy jest zgodny z roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy

Dodatkowo, cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej¹⁴:

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Stabilność cefuroksymu sodowego w określonych roztworach nie ulega zmianie w obecności niektórych dodatków¹⁵:

• Sól sodowa fosforanu hydrokortyzonu – stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w jej obecności
• Heparyna (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań – cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej
• Chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań – cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Biofuroksym dostępny jest w fiolkach szklanych zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Fiolki zawierają odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku i są pakowane w tekturowe pudełka¹⁶.

Opakowanie może zawierać 1 lub 10 fiolek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁷.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Biofuroksym w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła¹⁸. Okres ważności leku wynosi 2 lata¹⁹.

Po rozpuszczeniu, roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C²⁰.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹.