Działania niepożądane
Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g

Betnovate N (1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego + 5 mg neomycyny siarczanu na gram maści) to preparat łączący silny kortykosteroid z antybiotykiem aminoglikozydowym, stosowany miejscowo. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości, sklasyfikowane według systemu MeDRA. Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak pieczenie, ból i świąd (≥1/100 do <1/10). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się poważne zmiany skórne, w tym ścieńczenie, atrofia, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, a także objawy zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, takie jak zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia, zaćma, nadciśnienie tętnicze oraz zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu. Istnieje również ryzyko zakażeń oportunistycznych i reakcji alergicznych wymagających przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Betnovate N – Maść – (1,22 mg + 5 mg)/g
  1. Działania niepożądane leku Betnovate N
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Zakażenia i infestacje
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia endokrynologiczne
    6. Zaburzenia oka
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    9. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania w łuszczycy
  2. Tabela działań niepożądanych leku Betnovate N
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczny wyprysk kontaktowy
  2. atopowe zapalenie skóry
  3. duży odczyn po ukąszeniu owada
  4. liszaj płaski
  5. łojotokowe zapalenie skóry
  6. łuszczyca
  7. niealergiczny wyprysk kontaktowy
  8. świerzbiączka guzkowa
  9. wyprysk pieniążkowaty
  10. wyprzenie okolicy narządów płciowych
  11. wyprzenie okolicy odbytu
Substancja czynna
  1. betametazonu walerianian
  2. neomycyny siarczan
Kategoria leku
  1. antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania miejscowego
  2. glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego

Działania niepożądane leku Betnovate N

Betnovate N (1,22 mg + 5 mg)/g maść zawiera dwie aktywne substancje: betametazonu walerianian zmikronizowany (kortykosteroid o silnym działaniu) oraz neomycyny siarczan (antybiotyk aminoglikozydowy). Ze względu na zawartość tych składników, podczas terapii mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały pogrupowane według układów i narządów, oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA.<sup data-drug="Betnovate N" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej Betnovate N używa się następującej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zauważyć, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone głównie na podstawie spontanicznych zgłoszeń.2

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Betnovate N maść jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów, jednakże mogą pojawić się różne działania niepożądane związane z jego stosowaniem.3 Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy i narządy:

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadko mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, które rozwijają się wskutek zaburzenia lokalnej odpowiedzi immunologicznej spowodowanej działaniem kortykosteroidu.4

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić miejscowa nadwrażliwość na składniki preparatu. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.5

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia endokrynologiczne:6

  • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzenia funkcjonowania naturalnego wydzielania kortyzolu
  • Objawy zespołu Cushinga – charakterystyczne objawy to twarz księżycowata i otyłość centralna
  • Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci – istotne ryzyko podczas długotrwałej terapii u pacjentów pediatrycznych
  • Osteoporoza – osłabienie struktury kostnej wskutek zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej
  • Jaskra – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Hiperglikemia i/lub glikozuria – zaburzenia metabolizmu glukozy
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka
  • Nadciśnienie tętnicze – podwyższenie wartości ciśnienia krwi
  • Zwiększenie masy ciała i/lub otyłość – zaburzenia metaboliczne
  • Zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu – wskutek mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną może wystąpić nieostre widzenie, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania podczas stosowania leku.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10 pacjentów):8

  • Miejscowe pieczenie skóry
  • Ból skóry
  • Świąd

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000 pacjentów):9

  • Ścieńczenie i/lub atrofia skóry* – zmniejszenie grubości skóry
  • Marszczenie się skóry* – powstawanie dodatkowych zmarszczek i fałdów
  • Suchość skóry* – utrata prawidłowego nawilżenia
  • Rozstępy* – liniowe zmiany zanikowe skóry
  • Teleangiektazje* – rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych
  • Przebarwienia* – zmiany w pigmentacji skóry
  • Nadmierne owłosienie – hirsutyzm
  • Łysienie* – utrata włosów
  • Rozszczep węzłowaty włosa* – zaburzenie struktury włosa
  • Zaostrzenie objawów choroby – nasilenie objawów schorzenia podstawowego
  • Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i/lub zapalenie skóry – reakcja immunologiczna na składniki preparatu
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
  • Pokrzywka – bąble pokrzywkowe
  • Łuszczyca krostkowa – specyficzna postać łuszczycy z tworzeniem krost

* Objawy te mogą wskazywać na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.10

Długotrwałe leczenie produktem Betnovate N, ze względu na zawartość kortykosteroidu o silnym działaniu, może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych. Ryzyko to zwiększa się szczególnie podczas stosowania preparatu w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym.11

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić ból i/lub podrażnienie w miejscu podania.12

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania w łuszczycy

W rzadkich przypadkach stosowania produktu Betnovate N w łuszczycy (lub po jego odstawieniu) istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy, która stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.13

Tabela działań niepożądanych leku Betnovate N

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis działania
Zakażenia i infestacje Zakażenia oportunistyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Zakażenia wynikające z lokalnego obniżenia odporności spowodowanego działaniem kortykosteroidu
Zaburzenia układu immunologicznego Miejscowa nadwrażliwość Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje alergiczne na składniki preparatu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenie funkcjonowania naturalnego wydzielania kortyzolu
Objawy zespołu Cushinga Bardzo rzadko (<1/10 000) Twarz księżycowata, otyłość centralna
Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia wzrastania kości u pacjentów pediatrycznych
Osteoporoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Jaskra Bardzo rzadko (<1/10 000) Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Hiperglikemia i/lub glikozuria Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i/lub w moczu
Zaćma Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmętnienie soczewki oka
Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zwiększenie masy ciała i/lub otyłość Bardzo rzadko (<1/10 000) Przyrost masy ciała prowadzący do otyłości
Zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu Bardzo rzadko (<1/10 000) Obniżenie poziomu własnego kortyzolu w organizmie
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ostrości widzenia wymagające monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Miejscowe pieczenie skóry Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
Ból skóry Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe w miejscu aplikacji
Świąd Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie swędzenia skóry
Ścieńczenie i/lub atrofia skóry* Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie grubości skóry, utrata jej prawidłowej struktury
Marszczenie się skóry* Bardzo rzadko (<1/10 000) Tworzenie się dodatkowych zmarszczek i fałdów
Suchość skóry* Bardzo rzadko (<1/10 000) Utrata prawidłowego nawilżenia skóry
Rozstępy* Bardzo rzadko (<1/10 000) Linijne ubytki w skórze związane z jej rozciąganiem
Teleangiektazje* Bardzo rzadko (<1/10 000) Widoczne rozszerzone naczynia krwionośne
Przebarwienia* Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany w zabarwieniu skóry
Nadmierne owłosienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Wzrost włosów w miejscach nietypowych
Łysienie* Bardzo rzadko (<1/10 000) Utrata włosów
Rozszczep węzłowaty włosa* Bardzo rzadko (<1/10 000) Strukturalne uszkodzenie włosa
Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i/lub zapalenie skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcja zapalna skóry o podłożu alergicznym
Rumień Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaczerwienienie skóry
Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Łuszczyca krostkowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Specyficzna postać łuszczycy mogąca wystąpić podczas stosowania lub po odstawieniu leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i/lub podrażnienie w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Dolegliwości bólowe i podrażnienie w miejscu aplikacji preparatu

* Objawy mogące świadczyć o zahamowaniu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl15

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl