Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betnovate C (1,22 mg + 30 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Betnovate C

W odniesieniu do produktu leczniczego Betnovate C w postaci kremu, zawierającego 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego oraz 30 mg kliochinolu w 1 g preparatu, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentu charakterystyki¹.

Skład i postać farmaceutyczna produktu

Produkt Betnovate C jest dostępny w postaci gładkiego, bladożółtego kremu, zawierającego jako substancje czynne betametazonu walerianian zmikronizowany (1,22 mg/g) oraz kliochinol (30 mg/g)². W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak chlorokrezol i alkohol cetostearylowy³.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego, producent nie dostarczył szczegółowych badań przedklinicznych specyficznych dla kombinacji betametazonu walerianianu z kliochiniolem w produkcie Betnovate C⁴. Należy zatem odnieść się do informacji o bezpieczeństwie zawartych w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, które uwzględniają dane kliniczne oraz doświadczenie związane ze stosowaniem leku.

W przypadku potrzeby uzyskania bardziej szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych substancji czynnych produktu, należy odwołać się do odpowiednich monografii lub publikacji naukowych poświęconych betametazonu walerianianowi (kortykosteroid do stosowania miejscowego) oraz kliochinolowi (pochodna 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym).