Dawkowanie i sposób podawania
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml

Dawkowanie leku Bendamustine Eugia

Bendamustine Eugia (chlorowodorek bendamustyny) w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml wymaga precyzyjnego dawkowania w zależności od wskazania terapeutycznego oraz indywidualnych cech pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych jednostkach chorobowych.¹

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Przewlekła białaczka limfocytowa (w monoterapii):

• Dawka: 100 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. i 2. każdego cyklu leczenia
• Częstotliwość: cykle powtarzane co 4 tygodnie
• Liczba cykli: do 6 cykli leczenia

²

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (w monoterapii):

• Dawka: 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. i 2. każdego cyklu leczenia
• Częstotliwość: cykle powtarzane co 3 tygodnie
• Liczba cykli: co najmniej 6 cykli leczenia

³

Szpiczak mnogi (w schemacie skojarzonym):

• Dawka bendamustyny: 120-150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. i 2. każdego cyklu leczenia
• Dawka prednizonu: 60 mg/m² powierzchni ciała, dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4.
• Częstotliwość: cykle powtarzane co 4 tygodnie
• Liczba cykli: co najmniej 3 cykle leczenia

⁴

Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania jest uzależniona od stopnia zaburzenia czynności wątroby ocenianego na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy:

• Niewielkie zaburzenia (stężenie bilirubiny < 1,2 mg/dl): nie ma konieczności modyfikacji dawkowania
• Umiarkowane zaburzenia (stężenie bilirubiny 1,2-3,0 mg/dl): zaleca się zmniejszenie dawki o 30%
• Ciężkie zaburzenia (stężenie bilirubiny > 3,0 mg/dl): brak danych dotyczących stosowania leku (jest to przeciwwskazanie do stosowania preparatu)

<sup data-drug="Bendamustine Eugia" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny w surowicy 3,0 mg/dl) (patrz punkt 4.3).”>5

Zaburzenia czynności nerek

Na podstawie danych farmakokinetycznych:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/minutę nie jest konieczna modyfikacja dawkowania
• W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek doświadczenie kliniczne jest ograniczone

^{10 ml/minutę. Doświadczenie dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.”>6}

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Dane dostępne obecnie nie są wystarczające do wydania zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.⁸

Sposób podawania leku

Bendamustine Eugia należy podawać we wlewie dożylnym, który powinien trwać 30-60 minut. Podawanie leku musi odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.⁹

Kwalifikacja pacjentów do leczenia

Ze względu na potencjalną toksyczność hematologiczną leku, konieczne jest ścisłe przestrzeganie następujących zaleceń:

• Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba leukocytów jest < 3 000/μl i/lub liczba płytek krwi jest < 75 000/μl
• Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów zmniejszy się < 3 000/μl lub liczba płytek krwi zmniejszy się < 75 000/μl
• Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się > 4 000/μl, a liczba płytek krwi > 100 000/μl

<sup data-drug="Bendamustine Eugia" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Osłabienie czynności szpiku wiąże się ze zwiększoną toksycznością hematologiczną powodowaną przez chemioterapię. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszyła się odpowiednio < 3 000/μl lub < 75 000/μl (patrz punkt 4.3). Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio < 3 000/μl lub 4 000/μl, a liczba płytek krwi > 100 000/μl.”>10

Monitorowanie parametrów morfologii

Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi (nadir) obserwuje się zwykle po 14-20 dniach od podania leku, a regeneracja następuje po 3-5 tygodniach. Zaleca się dokładne kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku w celu wczesnego wykrycia potencjalnej toksyczności hematologicznej.¹¹

Modyfikacja dawki w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia działań toksycznych niehematologicznych, modyfikację dawki należy przeprowadzić według następujących zasad:

• Przy toksyczności 3. stopnia wg klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria): zaleca się zmniejszenie dawki o 50%
• Przy toksyczności 4. stopnia wg klasyfikacji CTC: zaleca się przerwanie leczenia

¹²

W przypadku konieczności modyfikacji dawki, indywidualnie obliczoną, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i w 2. dniu odpowiedniego cyklu leczenia.¹³

Tabela dawkowania leku Bendamustine Eugia

Tabela modyfikacji dawki w zaburzeniach wątroby

Tabela parametrów hematologicznych do kwalifikacji i monitorowania leczenia

Tabela modyfikacji dawki przy toksyczności niehematologicznej