Charakterystyka leku Bendamustine Eugia

Bendamustine Eugia jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, o stężeniu 2,5 mg/ml. Produkt ma postać białej lub białawej liofilizowanej bryłki lub proszku, przeznaczonego do rekonstytucji przed podaniem dożylnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Bendamustine Eugia dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Fiolka zawierająca 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej)
• Fiolka zawierająca 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnej)

Po prawidłowej rekonstytucji, każdy 1 ml otrzymanego koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w postaci jednowodnej.²

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie mannitol.³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Bendamustine Eugia pakowany jest w fiolki wykonane z oranżowego szkła typu I z rurkową szyjką. Fiolki są zamykane szarymi korkami z gumy bromobutylowej i uszczelniane aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem.⁴

Bendamustine Eugia dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 25 mg bendamustyny chlorowodorku: opakowania po 1, 5, 10 i 20 fiolek
• 100 mg bendamustyny chlorowodorku: opakowania po 1, 5, 10 fiolek

Fiolki mogą, ale nie muszą być zapakowane w dodatkową ochronną plastikową osłonę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Dla nieotwartego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata.⁶

Sposób przygotowania i podania

Rekonstytucja i rozcieńczenie

Przygotowanie produktu leczniczego Bendamustine Eugia do podania wymaga dwóch etapów: rekonstytucji proszku oraz rozcieńczenia otrzymanego koncentratu. Podczas całego procesu należy stosować techniki aseptyczne.⁷

Proces rekonstytucji przebiega następująco:

1. Fiolkę zawierającą 25 mg bendamustyny chlorowodorku należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.
2. Fiolkę zawierającą 100 mg bendamustyny chlorowodorku należy rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

Po prawidłowym rozpuszczeniu otrzymuje się przejrzysty, bezbarwny roztwór o stężeniu 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w 1 ml.⁸

Proces rozcieńczenia koncentratu:

1. Po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5-10 minutach) należy natychmiast rozcieńczyć całkowitą zalecaną dawkę produktu.
2. Do rozcieńczenia należy używać wyłącznie 0,9% roztworu chlorku sodu.
3. Roztwór należy rozcieńczyć do ostatecznej objętości około 500 ml.

Ważne: Bendamustine Eugia można rozcieńczać wyłącznie 0,9% roztworem chlorku sodu – nie należy stosować żadnych innych roztworów do wstrzykiwań.⁹

Warunki przechowywania roztworu

Proszek należy rozpuścić natychmiast po otwarciu fiolki, a uzyskany koncentrat należy niezwłocznie rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu.¹⁰

Stabilność przygotowanego roztworu do infuzji:

• Stabilność chemiczna i fizyczna: 3,5 godziny w temperaturze 25°C lub do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C w workach polietylenowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
• Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.¹¹

Administracja i środki ostrożności

Przygotowany roztwór podaje się pacjentowi we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut.¹²

Z uwagi na cytotoksyczny charakter produktu, podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować szczególne środki ostrożności:

• Unikać wdychania, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
• Używać rękawiczek i odzieży ochronnej.
• W przypadku zanieczyszczenia skóry – umyć starannie wodą z mydłem.
• W przypadku zanieczyszczenia oczu – przemyć roztworem soli fizjologicznej.
• Zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (najlepiej pod nawiewem laminarnym) przykrytym nieprzepuszczalną, absorpcyjną, jednorazową folią.
• Personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Bendamustine Eugia z innymi produktami leczniczymi poza 0,9% roztworem chlorku sodu używanym do rozcieńczenia.¹⁴