Działania niepożądane – Azithromycin ZIM 500 mg

Działania niepożądane
Azithromycin ZIM 500 mg

Azytromycyna (Azithromycin ZIM 500 mg) jest antybiotykiem makrolidowym dostępnym w formie tabletek powlekanych, którego profil bezpieczeństwa został szczegółowo opisany na podstawie danych klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, gdzie najczęściej obserwuje się infekcje oportunistyczne, takie jak drożdżyca (≥1/1000 do <1/100), zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne oraz zapalenie gardła, wszystkie o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100). Mechanizm działania azytromycyny może prowadzić do zaburzenia naturalnej mikroflory, co zwiększa ryzyko infekcji wtórnych, szczególnie u pacjentów podatnych na zakażenia oportunistyczne.

Pobierz ChPL PDF Azithromycin ZIM – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Azithromycin ZIM

Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z zakażeniami i zarażeniami pasożytniczymi
Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Azithromycin ZIM
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

azytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Azithromycin ZIM

Azytromycyna (Azithromycin ZIM 500 mg) to lek z grupy antybiotyków makrolidowych, dostępny w postaci tabletek powlekanych, który jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku, oparte na danych z badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z zakażeniami i zarażeniami pasożytniczymi

Podczas stosowania azytromycyny zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych infekcji wtórnych, co wynika z mechanizmu działania leku i jego wpływu na naturalną mikroflorę organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na infekcje oportunistyczne, które mogą rozwinąć się w trakcie leczenia.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Azithromycin ZIM

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Drożdżyca	Niezbyt często	Zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki, najczęściej z rodzaju Candida, może dotyczyć błon śluzowych jamy ustnej, gardła lub narządów płciowych
	Zakażenie pochwy	Niezbyt często	Zaburzenie równowagi mikroflory pochwy prowadzące do namnażania się patogenów (bakterii lub grzybów)
	Zapalenie płuc	Niezbyt często	Stan zapalny miąższu płucnego wywołany infekcją wtórną, może rozwinąć się podczas lub po terapii antybiotykowej
	Zakażenie grzybicze	Niezbyt często	Infekcje wywoływane przez różne gatunki grzybów, mogące dotyczyć skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych
	Zakażenie bakteryjne	Niezbyt często	Wtórne infekcje bakteryjne spowodowane zakłóceniem równowagi mikroflory lub selekcją szczepów opornych
	Zapalenie gardła	Niezbyt często	Stan zapalny błony śluzowej gardła, który może być efektem nadkażenia podczas antybiotykoterapii

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych opiera się na zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azithromycin ZIM, należy je zgłaszać odpowiednim instytucjom.⁴

Działania niepożądane należy zgłaszać do:⁵

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Istnieje również możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla procesu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania azytromycyny. Należy szczególnie zwracać uwagę na nowe lub nasilające się objawy niepożądane, zwłaszcza te nieopisane w charakterystyce produktu leczniczego, gdyż mogą one stanowić istotne sygnały bezpieczeństwa.⁷

Warto pamiętać, że przedstawione w tabeli działania niepożądane odzwierciedlają obecny stan wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa azytromycyny i mogą ulegać aktualizacji w miarę pozyskiwania nowych danych z badań klinicznych oraz praktyki klinicznej.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.