Charakterystyka działań niepożądanych leku Aurorix

Aurorix (moklobemid) to lek należący do grupy selektywnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO-A), stosowany głównie w leczeniu depresji. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Aurorix 150 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aurorix zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstotliwością występowania. Częstotliwość określono według następujących kategorii, które wskazują przewidywaną liczbę pacjentów, u których może wystąpić dany objaw:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Specyficzne działania niepożądane leku Aurorix

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego, Aurorix może wywoływać szereg objawów, które w większości przypadków mają charakter łagodny do umiarkowanego. Do bardzo częstych działań niepożądanych zaliczamy zawroty głowy oraz bóle głowy. Często mogą występować parestezje, czyli zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub pieczeniem skóry. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia smaku.⁴

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie moklobemidu może prowadzić do wystąpienia bardzo częstych zaburzeń snu. Często występuje pobudzenie, uczucie lęku i niepokój. Niezbyt często raportowane są myśli samobójcze oraz stany splątania, które jednak zazwyczaj ustępują szybko po przerwaniu leczenia. Rzadko obserwuje się zachowania samobójcze oraz omamy, dlatego pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych powinni być szczególnie monitorowani w trakcie terapii.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo częstych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz nudności. Często mogą wystąpić wymioty, biegunka i zaparcia. Objawy te zwykle mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i często ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszana jest wysypka skórna. Niezbyt często mogą pojawić się obrzęk, świąd oraz pokrzywka. Reakcje skórne zazwyczaj są przejściowe i ustępują podczas kontynuacji leczenia, jednak w przypadku nasilenia objawów należy rozważyć przerwanie terapii.⁷

Zaburzenia oka

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia widzenia, które mogą obejmować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne trudności z widzeniem.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego często zgłaszane jest niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często występuje zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, co jest związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko zgłaszane jest zmniejszenie apetytu oraz hiponatremia (obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi). Hiponatremia może prowadzić do poważnych zaburzeń, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowana jest drażliwość, natomiast niezbyt często – astenia (ogólne osłabienie organizmu).¹¹

Zaburzenia w wynikach badań diagnostycznych

Rzadko może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które jednak zazwyczaj nie ma następstw klinicznych i nie wymaga przerwania leczenia. Także rzadko obserwuje się zespół serotoninowy, który występuje głównie podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu z innymi lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające buprenorfinę.¹²

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zespół serotoninowy

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem moklobemidu jest zespół serotoninowy, który chociaż występuje rzadko, stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko wystąpienia tego zespołu znacząco wzrasta podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu z innymi lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające buprenorfinę.¹³

Zaburzenia psychiatryczne

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze skłonnościami do myśli i zachowań samobójczych. Choć takie działania niepożądane występują niezbyt często (myśli samobójcze) lub rzadko (zachowania samobójcze), należy dokładnie monitorować stan psychiczny pacjentów, zwłaszcza na początku terapii i po modyfikacjach dawki. Stany splątania zazwyczaj ustępują szybko po przerwaniu leczenia.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Rzadko mogą wystąpić zwiększone wartości aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga kontroli parametrów wątrobowych podczas terapii. W większości przypadków te zaburzenia nie mają następstw klinicznych i nie wymagają przerwania leczenia, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji wątroby.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że niektóre z wymienionych działań niepożądanych zostały zaraportowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu i nie były zgłaszane podczas badań klinicznych, co oznaczono gwiazdką (*) w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁶

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷