Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prawidłowe stosowanie leku Augmentin 875 mg + 125 mg wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz uwzględnienia szeregu istotnych przeciwwskazań. Skuteczne i bezpieczne leczenie tym preparatem wymaga dokładnej analizy stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz monitorowania w jej trakcie.¹

Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe

Przed włączeniem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Jest to niezbędny element bezpieczeństwa terapii ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych.²

U pacjentów leczonych penicylinami odnotowywano ciężkie, sporadycznie zakończone zgonem, reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne. Należy pamiętać, że reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej mogącej skutkować zawałem mięśnia sercowego. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest zdecydowanie wyższe u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi.³

Zapalenie jelit indukowane lekiem (DIES)

U pacjentów przyjmujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym raportowano występowanie zapalenia jelit indukowanego lekiem (DIES – drug-induced enterocolitis syndrome), głównie u dzieci. Jest to reakcja alergiczna, której głównym objawem są przewlekłe wymioty (występujące od 1 do 4 godzin po przyjęciu leku), przy jednoczesnym braku objawów alergii skórnych czy oddechowych. Objawy towarzyszące mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie oraz leukocytozę z neutrofilią. Odnotowano przypadki o ciężkim przebiegu, z progresją do wstrząsu. W przypadku podejrzenia DIES należy bezzwłocznie przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywną terapię.⁴

Wrażliwość drobnoustrojów na leczenie

Przy potwierdzonej wrażliwości czynnika zakaźnego wyłącznie na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę terapii skojarzonej amoksycyliną z kwasem klawulanowym na monoterapię amoksycyliną, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.⁵

Ta postać leku Augmentin nie powinna być stosowana w przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest spowodowana przez beta-laktamazy wrażliwe na działanie hamujące kwasu klawulanowego. Nie zaleca się stosowania tego preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę.⁶

Zaburzenia neurologiczne

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących wysokie dawki leku mogą wystąpić drgawki. Należy zachować szczególną ostrożność u tych grup pacjentów.⁷

Mononukleoza zakaźna

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem mononukleozy zakaźnej jest przeciwwskazane. Wynika to z obserwowanego związku między występowaniem odropodobnych wysypek a stosowaniem amoksycyliny u pacjentów z tą chorobą.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Jednoczesne podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.⁹

Długotrwałe stosowanie

Przedłużone stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Dlatego też zaleca się regularną ocenę skuteczności prowadzonej terapii.¹⁰

W czasie długotrwałego leczenia zalecane jest okresowe monitorowanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.¹¹

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może świadczyć o ostrej uogólnionej osutce krostkowej (AGEP – acute generalised exanthemous pustulosis). W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktu Augmentin, a jakiekolwiek dalsze stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, mogą być one związane z przedłużonym leczeniem. U dzieci takie zdarzenia notowano bardzo rzadko. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zazwyczaj pojawiają się podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu, jednak w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu terapii.¹⁴

Zdarzenia te mają charakter przemijający, jednak w niektórych przypadkach mogą być ciężkie. W krańcowo rzadkich przypadkach odnotowano zgony. Występują one prawie zawsze u pacjentów z poważnymi chorobami podstawowymi lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym potencjalnym hepatotoksycznym działaniu.¹⁵

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

W trakcie stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny z kwasem klawulanowym, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Z tego powodu ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie leczenia lub po zakończeniu podawania antybiotyku.¹⁶

W przypadku rozwoju zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem należy:¹⁷

• natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym
• przeprowadzić dokładne badanie lekarskie pacjenta
• wdrożyć odpowiednie leczenie

W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.¹⁸

Wpływ na parametry krzepnięcia

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole parametrów krzepnięcia. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego stopnia antykoagulacji.¹⁹