Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Augmentin 875 mg + 125 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kombinacji amoksycyliny (875 mg) z kwasem klawulanowym (125 mg) w produkcie leczniczym Augmentin nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Analizy farmakologiczne potwierdziły brak szczególnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu na modelach psów zaobserwowano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie błony śluzowej, wymioty oraz przebarwienia języka, co koreluje z klinicznie znanymi efektami ubocznymi leku.

Pobierz ChPL PDF Augmentin – Tabletki powlekane – 875 mg + 125 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Augmentin
    1. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    2. Badania genotoksyczności
    3. Wpływ na reprodukcję
    4. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    5. Badania rakotwórczości
    6. Całościowa ocena danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  2. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  3. ostre zapalenie ucha środkowego
  4. pozaszpitalne zapalenie płuc
  5. ropień okołozębowy
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Augmentin

W oparciu o przeprowadzone badania przedkliniczne, amoksycylina z kwasem klawulanowym (zawarta w produkcie leczniczym Augmentin) została poddana szczegółowej ocenie bezpieczeństwa. Analiza przedklinicznych danych obejmowała szereg aspektów, które mogą mieć istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u ludzi. 1

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla organizmu człowieka. Wyniki tych badań stanowią istotny element w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Augmentin. 2

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa wykonano badania oceniające potencjalne działanie genotoksyczne związane ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Dane przedkliniczne uzyskane z tych badań nie wykazały potencjału genotoksycznego, który mógłby stanowić zagrożenie dla pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Augmentin. 3

Wpływ na reprodukcję

Badania przedkliniczne oceniające potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku reprodukcyjnym. 4

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym, przeprowadzonych na modelach psów, zaobserwowano określone działania niepożądane. Odnotowano przede wszystkim:

  • Podrażnienie żołądka – objawiające się zmianami w błonie śluzowej przewodu pokarmowego
  • Wymioty – będące efektem działania drażniącego na przewód pokarmowy
  • Przebarwienia języka – będące skutkiem miejscowego działania substancji czynnych

Obserwowane efekty wskazują na potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które należy brać pod uwagę w kontekście profilu bezpieczeństwa leku. 5

Badania rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze amoksycyliny z kwasem klawulanowym ani innych składników produktu leczniczego Augmentin. Jest to istotna informacja w kontekście kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa, wskazująca na pewne ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych. 6

Całościowa ocena danych przedklinicznych

Na podstawie kompleksowej analizy dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że kombinacja amoksycyliny (875 mg) z kwasem klawulanowym (125 mg) zawarta w produkcie leczniczym Augmentin, nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka. Obserwowane w badaniach na zwierzętach efekty, takie jak podrażnienie przewodu pokarmowego, mają odzwierciedlenie w znanych działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania klinicznego tego antybiotyku. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl