Działania niepożądane
Auglavin PPH 500 mg + 125 mg

Lek Auglavin PPH, zawierający amoksycylinę trójwodną 500 mg oraz potasu klawulanian 125 mg, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla antybiotyków beta-laktamowych. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę (występującą bardzo często, u >10% pacjentów), nudności i wymioty (często, u 1-10% pacjentów), które mogą nasilać się przy wyższych dawkach doustnych. Wśród innych działań niepożądanych odnotowano m.in. kandydozę skóry i błon śluzowych (często), przemijającą leukopenię i trombocytopenię (rzadko), a także poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja czy zespół Stevensa-Johnsona (częstość nieznana). Występują również rzadkie, ale istotne klinicznie powikłania, takie jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa oraz ostre zapalenie trzustki.

Pobierz ChPL PDF Auglavin PPH – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce – 500 mg + 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Auglavin PPH (500 mg + 125 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie po ukąszeniu przez zwierzę
  8. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  9. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  10. zapalenie kości i szpiku
  11. zapalenie pęcherza moczowego
  12. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamaz

Działania niepożądane leku Auglavin PPH (500 mg + 125 mg)

Auglavin PPH, zawierający amoksycylinę trójwodną (500 mg) i potasu klawulanian (125 mg), jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dogłębna znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii i właściwego monitorowania stanu pacjenta.1

Najczęstsze działania niepożądane

Analizując profil bezpieczeństwa leku Auglavin PPH, należy podkreślić, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności biegunka (występująca bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów), a także nudności i wymioty (występujące często, czyli u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów). Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być bardziej nasilone przy stosowaniu większych dawek doustnych leku.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej interpretacji ryzyka związanego z występowaniem poszczególnych działań niepożądanych, przyjęto następującą klasyfikację częstości ich występowania:3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często: występują u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko: występują u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Auglavin PPH, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i istotne informacje kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Wtórne zakażenie grzybicze związane z zaburzeniem naturalnej flory bakteryjnej
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Może prowadzić do zakażeń oportunistycznych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Poważne zmniejszenie liczby granulocytów, znacznie zwiększające ryzyko infekcji
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy Częstość nieznana Zaburzenia parametrów koagulologicznych mogące zwiększać ryzyko krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk tkanek podskórnych, mogący stanowić zagrożenie życia
Anafilaksja Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości typu III z gorączką, wysypką, bólami stawów
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zapalenie naczyń na tle immunologicznym
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ból głowy Niezbyt często Może ustąpić po odstawieniu leku
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia
Drgawki Częstość nieznana Mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przy stosowaniu dużych dawek
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Rzadkie, ale poważne powikłanie neurologiczne
Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
Nudności Często Częściej występują przy stosowaniu większych dawek doustnych
Wymioty Często Mogą ustąpić po przyjmowaniu leku z posiłkiem
Niestrawność Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego Częstość nieznana Obejmuje rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
Czarny język włochaty Częstość nieznana Przebarwienie języka z wydłużonymi brodawkami nitkowatymi
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Niezbyt często Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów, typowe dla antybiotyków beta-laktamowych
Zapalenie wątroby Częstość nieznana Może być związane z cholestazą
Żółtaczka zastoinowa Częstość nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zastoju żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Niezbyt często Może być wyrazem nadwrażliwości
Świąd Niezbyt często Często towarzyszy wysypce skórnej
Pokrzywka Niezbyt często Skórna reakcja alergiczna z bąblami i świądem
Rumień wielopostaciowy Rzadko Charakterystyczne zmiany skórne w kształcie tarczy strzelniczej
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z pęcherzami, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej, zagrażająca życiu
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Szybko rozwijająca się wysypka z gorączką i leukocytozą
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Zespół nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Autoimmunologiczna pęcherzowa choroba skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, zwykle na tle alergicznym
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana Wytrącanie się kryształów w układzie moczowym, może prowadzić do niewydolności nerek

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Przy stosowaniu leku Auglavin PPH należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty związane z działaniami niepożądanymi:5

  1. Objawy żołądkowo-jelitowe – mogą być bardziej nasilone przy większych dawkach doustnych. W przypadku znaczących dolegliwości można je zmniejszyć, podając lek na początku posiłku.
  2. Zapalenie jelita grubego – może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, wymagające natychmiastowej interwencji.
  3. Enzymy wątrobowe – umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT jest zjawiskiem obserwowanym u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, jednak znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało jednoznacznie określone.
  4. Reakcje skórne – wystąpienie jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości skórnej jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na złożony profil bezpieczeństwa leku Auglavin PPH, istotne jest monitorowanie pacjentów podczas terapii oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.6

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl