Wpływ atorwastatyny na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący atorwastatynę musi być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w odpowiednich sytuacjach klinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii atorwastatyną powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, a także wyjaśnić potencjalne ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.²

Stosowanie w ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Atorvastatin Krka jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa.³

Lekarz powinien również zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że w literaturze medycznej odnotowano rzadkie przypadki wrodzonych anomalii u płodów, których matki przyjmowały inhibitory reduktazy HMG-CoA w czasie ciąży. Ponadto badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że atorwastatyna może wywierać szkodliwy wpływ na zdolności reprodukcyjne.⁴

Szczególnie istotne jest wyjaśnienie pacjentce mechanizmu potencjalnego działania teratogennego atorwastatyny. Lek ten może powodować zmniejszenie stężenia mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu u płodu. Cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego jego niedobór może prowadzić do zaburzeń rozwojowych.⁵

Lekarz powinien poinformować kobietę, że pomimo iż miażdżyca jest chorobą przewlekłą, czasowe przerwanie leczenia hipolipemizującego na okres ciąży prawdopodobnie nie wiąże się z istotnym zwiększeniem długofalowego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z hipercholesterolemią. Należy podkreślić, że korzyści z kontynuacji leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.⁶

W związku z powyższym, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę, że:

• Atorvastatin Krka nie powinien być podawany kobietom w ciąży
• Lek jest przeciwwskazany u kobiet planujących ciążę
• Atorwastatyna nie powinna być stosowana także w przypadku podejrzenia ciąży
• Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku potwierdzenia ciąży lub jej podejrzenia
• Terapię można wznowić dopiero po wykluczeniu ciąży lub zakończeniu okresu karmienia piersią

⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Atorvastatin Krka jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Należy wyjaśnić, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania atorwastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.⁸

Istotne jest, aby pacjentka miała świadomość, że wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu tych zwierząt są zbliżone do ich stężenia w mleku. Na podstawie tych danych można przypuszczać, że lek może przenikać do mleka kobiecego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka.⁹

W związku z powyższym, kobiety, które chcą karmić piersią, powinny zrezygnować z leczenia atorwastatyną, a te które przyjmują atorwastatynę, nie powinny karmić piersią. Lekarz ma obowiązek przedstawić pacjentce alternatywne metody leczenia hiperlipidemii, które są bezpieczniejsze w okresie laktacji, lub zaproponować alternatywne metody karmienia dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Podczas rozmowy z pacjentką zaniepokojonym potencjalnym wpływem atorwastatyny na płodność, lekarz może poinformować, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały, aby atorwastatyna wpływała negatywnie na płodność zarówno samic jak i samców. Obecnie brak jednak badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi.¹¹

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Na podstawie przedstawionych danych, lekarz powinien przestrzegać następujących zasad przy przepisywaniu atorwastatyny kobietom w wieku rozrodczym:

1. Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
2. W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę, należy przerwać leczenie atorwastatyną z odpowiednim wyprzedzeniem i rozważyć alternatywne metody kontroli lipidów
3. W razie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej atorwastatynę, lek należy natychmiast odstawić
4. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować atorwastatyny
5. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży podczas leczenia atorwastatyną

¹²