Działania niepożądane pantoprazolu (Asteloc 40 mg)

Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu (Asteloc 40 mg) występują u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, odnotowywane u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zauważyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego klasyfikowane są one jako „częstość nieznana”. ²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. ³

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza (rzadko występujące działanie niepożądane) to stan charakteryzujący się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych, co prowadzi do zwiększonej podatności na zakażenia. ⁴

Z nieznaną częstotliwością mogą również wystąpić trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Te zaburzenia hematologiczne mogą zwiększać ryzyko krwawień i infekcji. ⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem anafilaktycznym, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. ⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się hiperlipidemie i zwiększone stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmianę masy ciała. ⁷

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu), hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia) oraz hipokaliemia (obniżone stężenie potasu). Szczególnej uwagi wymaga hipomagnezemia, która może współwystępować z hipokalcemią i prowadzić do zaburzeń rytmu serca i innych powikłań. ⁸

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia snu objawiające się bezsennością lub nadmierną sennością. ⁹

Rzadko może pojawić się depresja i nasilenie jej objawów u pacjentów wcześniej na nią cierpiących. ¹⁰

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić dezorientacja, omamy i splątanie, szczególnie u pacjentów predysponowanych lub jako nasilenie wcześniej występujących objawów. ¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ¹²

Niezbyt często mogą pojawić się zaburzenia smaku (dysgeuzja), objawiające się metalicznym lub nieprzyjemnym posmakiem w ustach. ¹³

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić parestezje, czyli zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem lub pieczeniem różnych części ciała. ¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się występowanie polipów dna żołądka (o charakterze łagodnym), biegunkę, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. ¹⁵

Z nieznaną częstotliwością może występować mikroskopowe zapalenie jelita grubego, rozpoznawane jedynie w badaniu histopatologicznym, które może manifestować się przewlekłą wodnistą biegunką. ¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), co może wskazywać na przemijające uszkodzenie komórek wątroby. ¹⁷

Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. ¹⁸

Z nieznaną częstotliwością mogą pojawić się poważne powikłania, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka czy niewydolność komórek wątroby, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. ¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki

Niezbyt często obserwuje się wysypkę skórną, osutkę i świąd. ²⁰

Rzadko mogą wystąpić pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, który może objawiać się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ²¹

Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Są to zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii. ²²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z osteoporozą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju. ²³

Z nieznaną częstotliwością mogą występować bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipomagnezemią i hipokalcemią. ²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, które w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek. Jest to poważne powikłanie wymagające szybkiej diagnozy i leczenia. ²⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. ²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwuje się osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. ²⁷

Z nieznaną częstotliwością może wystąpić podwyższenie temperatury ciała i obrzęk obwodowy. ²⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ²⁹