Skład i postać leku
Asteloc 40 mg

Postać farmaceutyczna leku Asteloc

Produkt leczniczy Asteloc 40 mg występuje w formie tabletek dojelitowych. Charakteryzują się one ciemnożółtym kolorem, eliptycznym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią¹. Forma dojelitowa tabletki zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka i umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelicie cienkim.

Skład jakościowy i ilościowy leku

Każda tabletka dojelitowa Asteloc zawiera 40 mg pantoprazolu, który występuje w postaci 45,16 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego². Pantoprazol jest substancją czynną należącą do grupy inhibitorów pompy protonowej, wykazującą działanie zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.

Substancje pomocnicze

Tabletki dojelitowe Asteloc 40 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz uwalnianie substancji czynnej³. Skład obejmuje:

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę i objętość tabletce
• Sodu węglan bezwodny – środek alkalizujący, stabilizujący pH w tabletce
• Karboksymetyloceluloza sodowa (typ A) – środek wiążący i dezintegrujący
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – polimer odpowiedzialny za dojelitowe właściwości tabletki
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

System otoczkowy tabletki

Tabletki dojelitowe Asteloc 40 mg posiadają dwuwarstwowy system otoczkowy, składający się z:⁴

1. Otoczki wewnętrznej Opadry white OY-D-7233, zawierającej:
   • Hypromelozę 3 cP – polimer błonotwórczy
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
   • Talk – środek przeciwzbrylający
   • Makrogol 400 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
   • Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
2. Otoczki zewnętrznej Kollicoat MAE 30 PD yellow, zawierającej:⁵
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30% – polimer dojelitowy, rozpuszczalny przy wyższym pH
   • Glikol propylenowy – plastyfikator
   • Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający charakterystyczny ciemnożółty kolor
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
   • Talk – środek przeciwzbrylający

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lek Asteloc 40 mg jest dostępny w dwóch różnych rodzajach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁷.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Asteloc 40 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania⁸. Należy jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, trzymać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Asteloc 40 mg wynosi 4 lata od daty produkcji⁹. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrach/butelce. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla produktu leczniczego Asteloc 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰, co oznacza, że może być on podawany bez specjalnych środków ostrożności wynikających z ewentualnych interakcji z materiałami opakowaniowymi czy innymi substancjami.

Jednocześnie, nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania¹¹. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.