Działania niepożądane leku Aspirin Complex Zatoki

Produkt leczniczy Aspirin Complex Zatoki (500 mg kwasu acetylosalicylowego + 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny) może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z substancjami aktywnymi zawartymi w preparacie. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.¹

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego

Zaburzenia układu immunologicznego stanowią istotną grupę działań niepożądanych obejmującą reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi. Mogą one przyjmować charakter łagodny do umiarkowanego, obejmując manifestacje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd), zaburzenia ze strony dróg oddechowych (zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa), przewodu pokarmowego oraz układu krwionośnego. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym. U pacjentów z chorobami układu oddechowego może dojść do zaostrzenia objawów choroby podstawowej.²

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit kwas acetylosalicylowy może powodować dolegliwości takie jak ból brzucha, dyspepsja czy zapalenie błony śluzowej żołądka. Mogą wystąpić również nudności, wymioty i biegunka. Szczególnie niebezpieczne są owrzodzenia żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko rozwoju enteropatii zwężeniowej jelit.³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych objawiają się przemijającą dysfunkcją wątroby, której towarzyszy podwyższenie aktywności aminotransferaz.⁴

W obrębie zaburzeń krwi i układu chłonnego kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko występowania krwawień, takich jak krwotoki zabiegowe, powstawanie krwiaków, krwawień z nosa, krwotoków z układu moczowo-płciowego oraz krwawień z dziąseł. U pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) może wystąpić hemoliza i niedokrwistość hemolityczna. Konsekwencją przedłużających się krwawień może być rozwój niedokrwistości pokrwotocznej i/lub niedokrwistości z niedoboru żelaza, co objawia się osłabieniem, bladością powłok skórnych i objawami hipoperfuzji narządów.⁵

W zakresie zaburzeń układu nerwowego mogą wystąpić zawroty głowy, które często stanowią objaw przedawkowania leku.⁶

Zaburzenia ucha i błędnika manifestują się najczęściej w postaci szumów usznych, które również mogą wskazywać na przedawkowanie preparatu.⁷

W obrębie zaburzeń nerek i dróg moczowych opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.⁸

Działania niepożądane pseudoefedryny

Zaburzenia naczyniowe wywołane przez pseudoefedrynę obejmują nagłe zaczerwienienie skóry twarzy oraz wzrost ciśnienia tętniczego (choć nie występuje to u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem).⁹

W zakresie zaburzeń serca pseudoefedryna może wywoływać różnorodne objawy, w tym częstoskurcz, kołatanie serca oraz arytmie.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego objawiają się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, głównie w postaci bezsenności, a rzadziej omamów. Pseudoefedryna może również prowadzić do rozwinięcia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).¹¹

W obrębie zaburzeń nerek i dróg moczowych może wystąpić zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują różne manifestacje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd. Szczególnie istotne jest, że podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).¹³

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit pseudoefedryna może wywoływać niedokrwienne zapalenie jelita grubego oraz suchość w ustach.¹⁴

W obrębie zaburzeń oka może wystąpić niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.¹⁵

Szczegółowo opisane niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące, potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości – mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany
• Owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Krwawienia – szczególnie niebezpieczne u pacjentów stosujących leki przeciwkrzepliwe lub z zaburzeniami krzepnięcia
• Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – stan nagłego, odwracalnego zwężenia tętnic mózgowych, który może prowadzić do silnych bólów głowy i udaru mózgu
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – rzadkie zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się obrzękiem w tylnych obszarach mózgu
• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego – stan prowadzący do niedokrwienia i potencjalnej martwicy tkanki jelitowej
• Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – może prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia lub utraty wzroku

Tabela działań niepożądanych

Po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych powyżej, należy je niezwłocznie zgłosić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne, gdyż umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷