Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Asparaginian lek 17 mg jonów magnezu + 54 mg jonów potasu
Asparaginian Lek w formie tabletek dostarcza 17 mg jonów magnezu (z 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego) oraz 54 mg jonów potasu (z 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego). Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywoływały działań niepożądanych, zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym (do 6 miesięcy). Składniki preparatu nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego, nawet przy dawkach przekraczających 10-100-krotnie te stosowane u ludzi.
- choroba niedokrwienna serca
- nadpobudliwość serca
- niedobór magnezu
- niedobór potasu
- niemiarowość serca
- przeciwdziałanie niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych
- przeciwdziałanie niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania leków moczopędnych
- rekonwalescencja pozawałowa
- utrata magnezu i potasu po chorobach zakaźnych
- utrata magnezu i potasu po zabiegach chirurgicznych
- zagrożenie zawałem
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Asparaginian Lek w postaci tabletek zawierających 17 mg jonów magnezu (w formie 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego) oraz 54 mg jonów potasu (w formie 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego) nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących produktu złożonego.1
Badania chelatowych związków magnezu u zwierząt
W licznych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazano, że dawki nieprzekraczające 0,1 g magnezu na kilogram masy ciała nie indukowały żadnych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo to potwierdzono zarówno w przypadku podawania jednorazowego, jak i długotrwałego trwającego do 6 miesięcy.2
Potencjał mutagenny i teratogenny
Badania przedkliniczne wykazały brak działania mutagennego i teratogennego składników produktu leczniczego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Należy podkreślić, że taki profil bezpieczeństwa utrzymywał się mimo stosowania dawek przekraczających 10 do 100 razy te, które są stosowane w leczeniu ludzi.3
Potencjał rakotwórczy
Przeprowadzone badania potwierdziły brak działania rakotwórczego wodoroasparaginianu potasu.4 W odniesieniu do potencjalnego działania kancerogennego, przeprowadzono kompleksowy przegląd dostępnych baz danych zawierających informacje o rakotwórczości substancji chemicznych, w tym:
- ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists)
- IARC (International Agency for Research on Cancer)
- NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health)
- NTP (National Toxicology Program)
- OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
W żadnej z powyższych baz danych nie znaleziono informacji wskazujących na rakotwórcze działanie wodoroasparaginianów magnezu i potasu.5
Wnioski z badań przedklinicznych
Dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników preparatu Asparaginian Lek wskazują na dobry profil bezpieczeństwa wodoroasparaginianów magnezu i potasu. Zarówno w badaniach toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych, a badania specjalistyczne nie wykazały potencjału mutagennego, teratogennego ani rakotwórczego tych związków.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania