Działania niepożądane leku ApoSuprid

ApoSuprid (amisulpryd) jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze działania niepożądane ApoSuprid dotyczą układu nerwowego. Objawy pozapiramidowe występują bardzo często i obejmują: drżenie, sztywność, hipokinezę, nadmierne ślinienie się, akatyzję oraz dyskinezę. Objawy te są zwykle łagodne przy stosowaniu optymalnych dawek i częściowo ustępują bez konieczności odstawienia leku po zastosowaniu leków przeciwparkinsonowskich. Warto zaznaczyć, że częstość objawów pozapiramidowych zależy od dawki i pozostaje bardzo niska u pacjentów z przewagą objawów negatywnych leczonych dawkami 50-300 mg/dobę.²

Do często występujących zaburzeń układu nerwowego należy ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, szczękościsk). Objawy te są odwracalne bez konieczności odstawienia amisulprydu po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego. Często obserwuje się również senność.³

Niezbyt często zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami głównie języka i/lub twarzy, zazwyczaj po długotrwałym podawaniu leku. W takim przypadku nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich, ponieważ są one nieskuteczne lub mogą powodować nasilenie objawów. Niezbyt często mogą także wystąpić napady padaczkowe.⁴

Rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem. Z nieznaną częstością występuje zespół niespokojnych nóg.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Amisulpryd często powoduje wzrost stężenia prolaktyny w osoczu, który jest odwracalny po odstawieniu leku. Może to prowadzić do: mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzeń miesiączkowania, ginekomastii, bólu lub powiększenia piersi oraz zaburzeń erekcji.⁶

Rzadko może wystąpić łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często występuje leukopenia i neutropenia. Rzadko może rozwinąć się agranulocytoza, która jest poważnym zaburzeniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują hiperglikemię, hipertriglicerydemię i hipercholesterolemię. Rzadko występują hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie zaburzeń serca niezbyt często obserwuje się bradykardię. Rzadko występuje wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, a nawet nagłego zgonu.¹⁰

W zakresie zaburzeń naczyniowych często występuje niedociśnienie tętnicze, niezbyt często wzrost ciśnienia krwi. Rzadko zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej (czasami zakończone zgonem) oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Często występują: bezsenność, lęk, pobudzenie i zaburzenia orgazmu. Niezbyt często obserwuje się splątanie.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących zaburzeń należą: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej i niestrawność.¹³

Inne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń oka często występuje niewyraźne widzenie.¹⁴ Niezbyt często w zakresie układu oddechowego zgłaszano przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zachłystowe zapalenie płuc (głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy).¹⁵

W zakresie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych niezbyt często występuje uszkodzenie komórek wątroby.¹⁶ Rzadko mogą pojawić się obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, a z nieznaną częstością reakcja nadwrażliwości na światło.¹⁷

Niezbyt często obserwuje się osteopenię i osteoporozę, a z nieznaną częstością rabdomiolizę.¹⁸ W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych niezbyt często występuje zatrzymanie moczu.¹⁹

Z częstością nieznaną może wystąpić noworodkowy zespół odstawienia leku u dzieci matek przyjmujących ApoSuprid w czasie ciąży.²⁰

Rzadko obserwuje się ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek, a także nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się mimowolnych zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza).²¹

Z nieznaną częstością zgłaszano upadki w wyniku działań niepożądanych naruszających równowagę ciała.²²

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się przyrost masy ciała. Niezbyt często stwierdza się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz.²³

Z nieznaną częstością występuje zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Obserwowano również skłonność do dreszczy o małym nasileniu, duszności o małym nasileniu oraz bóle mięśniowe.²⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku ApoSuprid