Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku ApoSuprid

Amisulpryd (ApoSuprid) jako lek przeciwpsychotyczny wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny i rabdomioliza

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, podczas stosowania amisulprydu istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakteryzuje się on objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek dobowych, należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym ApoSuprid. Należy pamiętać, że rabdomioliza może wystąpić również u pacjentów bez towarzyszącego złośliwego zespołu neuroleptycznego.²

Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia

Podczas leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą lub obciążeni ryzykiem jej wystąpienia, którzy przyjmują amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.³

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany przez nerki. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki lub rozważenie przerwania leczenia.⁴

Uszkodzenie wątroby

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi objawów takich jak: osłabienie (astenia), utrata apetytu (jadłowstręt), nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe przeprowadzenie badań klinicznych oraz biologicznej oceny czynności wątroby.⁵

Padaczka i drgawki

ApoSuprid może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania tego leku.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie dawki może być konieczne również z powodu potencjalnej niewydolności nerek.⁷

Stosowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania ApoSuprid u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd powinien być stosowany u tych pacjentów tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest absolutnie niezbędne.⁸

Objawy odstawienne

Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko obserwowano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.⁹

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT.¹⁰

Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:¹¹

• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia
• wrodzone wydłużenie odstępu QT
• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT¹²

Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie ocenić konieczność monitorowania EKG (np. przy zwiększaniu dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli odstęp QT jest wydłużony, a stosowanie leku przerwać, jeżeli QTc > 500 ms.¹⁴

Udar mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym ApoSuprid należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy badań klinicznych wykazały od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. W 10-tygodniowych badaniach klinicznych współczynnik zgonów wynosił około 4,5% u pacjentów leczonych tymi lekami i około 2,6% w grupie placebo.¹⁶

Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że zarówno atypowe, jak i konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać śmiertelność.¹⁷

Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów. ApoSuprid nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.¹⁸

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia ApoSuprid należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.¹⁹

Nowotwór piersi

ApoSuprid może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci tacy podczas terapii ApoSuprid powinni być ściśle monitorowani. Amisulpryd jest przeciwwskazany u pacjentek z nowotworem piersi.²⁰

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym ApoSuprid, występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi i wymagają natychmiastowego dochodzenia hematologicznego.²¹

Łagodny guz przysadki

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, takich jak prolactinoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytek pola widzenia i ból głowy) należy wykonać badanie obrazowe przysadki. W przypadku potwierdzenia rozpoznania guza przysadki należy przerwać leczenie amisulprydem.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy ApoSuprid zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

ApoSuprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴

Podsumowanie środków ostrożności podczas stosowania ApoSuprid