Skład i postać leku
Apo-Flutam 250 mg
Apo-Flutam to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 250 mg flutamidu w każdej tabletce. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z charakterystycznym oznaczeniem „FLUT 250” i „APL”. Substancją pomocniczą istotną z klinicznego punktu widzenia jest laktoza jednowodna w ilości 250 mg na tabletkę, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze to m.in. magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz substancje powlekające takie jak hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171) i wosk Carnauba, które zapewniają odpowiednią strukturę, rozpad i estetykę tabletki.
Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna preparatu Apo-Flutam
Apo-Flutam to produkt leczniczy występujący w formie tabletek powlekanych zawierających 250 mg substancji czynnej – flutamidu (Flutamidum) w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się rowek oraz wytłoczone oznaczenie „FLUT” umieszczone powyżej cyfry „250″, natomiast na drugiej stronie widnieje oznaczenie „APL”.1
Substancje pomocnicze zawarte w preparacie
Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, która występuje w ilości 250 mg w każdej tabletce, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.2
Pełny skład preparatu Apo-Flutam obejmuje następujące komponenty:
Rdzeń tabletki
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
- Krzemionka koloidalna bezwodna – środek pochłaniający wilgoć i zapewniający odpowiednią konsystencję masy tabletkowej
- Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
- Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę i wytrzymałość
- Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
3
Otoczka tabletki
- Hypromeloza 2910 E5 – pochodna celulozy tworząca powłokę
- Hydroksypropyloceluloza 470 CPS – związek tworzący film powlekający
- Makrogol 3350 – polimer zapewniający elastyczność powłoki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
- Wosk Carnauba – substancja nadająca połysk i zapewniająca ochronę powłoki
4
Trwałość i warunki przechowywania produktu
Preparat Apo-Flutam charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C. Nie wykazano niezgodności farmaceutycznych dla tego preparatu.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Preparat Apo-Flutam dostępny jest w opakowaniach zawierających różne ilości tabletek powlekanych. W zależności od liczby tabletek stosowane są dwa rodzaje pojemników:
| Liczba tabletek | Pojemnik | Zamknięcie |
|---|---|---|
| 30 lub 60 sztuk | Biały, nieprzezroczysty okrągły pojemnik HDPE o pojemności 75 cm³ z szyjką z gwintem 38 mm | Niebieska polipropylenowa nakrętka z wewnętrznym gwintem 38 mm z podkładką będącą indukcyjnym uszczelniaczem |
| 90 lub 100 sztuk | Biały, nieprzezroczysty okrągły pojemnik HDPE o pojemności 120 cm³ z szyjką z gwintem 38 mm | Niebieska polipropylenowa nakrętka z wewnętrznym gwintem 38 mm z podkładką będącą indukcyjnym uszczelniaczem |
6
Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.7
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
W przypadku produktu Apo-Flutam nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Apo
- Działania niepożądane – Apo
- Interakcje leku – Apo
- Profil bezpieczeństwa leku – Apo
- Przeciwwskazania – Apo
- Przedawkowanie – Apo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo
- Skład i postać leku – Apo
- Specjalne ostrzeżenia – Apo
- Właściwości farmakodynamiczne – Apo
- Właściwości farmakokinetyczne – Apo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Apo
- Wskazania do stosowania – Apo