Działania niepożądane
Apo-Flutam 250 mg

Lek Apo-Flutam (flutamid 250 mg), stosowany w terapii raka gruczołu krokowego, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się ginekomastię i nadwrażliwość sutków, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, a ryzyko ich wystąpienia jest mniejsze przy jednoczesnym stosowaniu agonistów LHRH. W terapii skojarzonej flutamidem z agonistą LHRH najczęstsze działania niepożądane (>5%) to uderzenia krwi do głowy (61% vs. 57% placebo), utrata popędu płciowego (36% vs. 31%), niemoc płciowa (33% vs. 29%), biegunka (12% vs. 4%), nudności i wymioty (11% vs. 10%), oraz ginekomastia (9% vs. 11%). Flutamid może również powodować nadciśnienie tętnicze (często), zator tętnicy płucnej i zawał mięśnia sercowego (rzadko), a także wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana). Zaburzenia neurologiczne i psychiczne, takie jak senność, dezorientacja, depresja i niepokój, występują często, natomiast bezsenność, ból głowy i zawroty głowy są rzadkie.

Pobierz ChPL PDF Apo-Flutam – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Apo-Flutam
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane w układzie krążenia
    3. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego
    4. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
    5. Hepatotoksyczność
    6. Zaburzenia hematologiczne
    7. Reakcje skórne
    8. Inne działania niepożądane
    9. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Porównanie częstości działań niepożądanych w terapii skojarzonej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. flutamid
Kategoria leku
  1. leki antyandrogenowe
  2. leki hormonalne
  3. leki onkologiczne

Działania niepożądane leku Apo-Flutam

Lek Apo-Flutam (flutamid 250 mg) stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Klinicysta powinien być świadomy możliwych reakcji niepożądanych, aby odpowiednio modyfikować terapię i monitorować stan pacjenta.1

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas monoterapii flutamidem są ginekomastia i/lub nadwrażliwość sutków, czasami z towarzyszącym mlekotokiem. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia ginekomastii znacząco się zmniejsza przy jednoczesnym stosowaniu flutamidu z agonistami LHRH.2

Podczas terapii skojarzonej flutamidu z agonistą LHRH najczęstsze działania niepożądane (występujące u ponad 5% pacjentów) to: uderzenia krwi do głowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa, biegunka, nudności i wymioty, ginekomastia oraz inne objawy ze strony przewodu pokarmowego.3

Należy zauważyć, że niektóre z tych działań, takie jak uderzenia krwi do głowy, utrata popędu płciowego i niemoc płciowa, są charakterystyczne dla stanu zmniejszonego stężenia androgenów lub występują po podaniu agonistów LHRH.4

Działania niepożądane w układzie krążenia

Flutamid może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy, powodując: nadciśnienie tętnicze (często), zator tętnicy płucnej (rzadko), zawał mięśnia sercowego (rzadko) oraz wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana).5

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Podczas terapii flutamidem mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne i psychiczne takie jak: senność, dezorientacja, depresja, niepokój i nerwowość (często) oraz bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie i zamazane widzenie (rzadko).6

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Przewód pokarmowy jest często miejscem występowania działań niepożądanych flutamidu. Obejmują one: nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszone łaknienie (bardzo często), inne zaburzenia przewodu pokarmowego (często), jak również zwiększone łaknienie, niestrawność i zaparcia (rzadko).7

Hepatotoksyczność

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalną hepatotoksyczność flutamidu. Mogą wystąpić: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby (niezbyt często). Zaburzenia te zwykle ustępują po odstawieniu leku. Jednakże odnotowano przypadki śmierci pacjentów z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu (częstość nieznana).8

Zaburzenia hematologiczne

Flutamid może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, takich jak: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość oraz methemoglobinemia (często).9

Reakcje skórne

Obserwowano również skórne działania niepożądane o częstości występowania trudnej do określenia, w tym: nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenia, wysypkę pęcherzową i martwicę naskórka.10

Inne działania niepożądane

Inne raportowane działania niepożądane obejmują:11

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego odnotowano: niedokrwistość hemolityczną lub makrocytową, methemoglobinemię, nadwrażliwość na światło (rumień, owrzodzenia, wysypkę pęcherzową, martwicę naskórka), zmianę zabarwienia moczu, żółtaczkę cholestatyczną, encefalopatię wątrobową i martwicę wątroby, które ustępowały po odstawieniu produktu.13

Warto również odnotować, że opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn leczonych flutamidem, chociaż dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowego między stosowaniem flutamidu a wystąpieniem nowotworu.14

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego Rzadko
Wydłużenie odstępu QT Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Często
Zator tętnicy płucnej Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość Często
Bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego Działania niepożądane ze strony płuc Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia (powiększenie piersi) Często
Nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie Bardzo często
Inne zaburzenia przewodu pokarmowego Często
Zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Obrzęk Często
Krwiomocz Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Uczucie zmęczenia, bóle mięśni Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby Niezbyt często
Przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczeniopodobny Rzadko (w leczeniu długotrwałym)

Porównanie częstości działań niepożądanych w terapii skojarzonej

Poniższa tabela przedstawia porównanie częstości występowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania flutamidu z agonistą LHRH w porównaniu do grupy otrzymującej placebo z agonistą LHRH:15

Działanie niepożądane Flutamid + agonista LHRH (n = 294) Placebo + agonista LHRH (n = 285)
Uderzenie krwi do głowy 61% 57%
Utrata popędu płciowego 36% 31%
Niemoc płciowa 33% 29%
Biegunka 12% 4%
Nudności/wymioty 11% 10%
Ginekomastia 9% 11%
Inne 7% 9%
Objawy ze strony przewodu pokarmowego 6% 4%

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl