Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antypot (100 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Antypot

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej leku Antypot (kwas borowy 100 mg + kwas salicylowy 10 mg)/g w postaci pudru na skórę brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych. Informacje pochodzące z piśmiennictwa wskazują jednak na istotne ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego substancji czynnych stosowanych miejscowo – kwasu borowego i kwasu salicylowego.¹

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa kwasu borowego

Kwas borowy wykazuje zdolność do wchłaniania przez uszkodzoną, zranioną lub objętą stanem zapalnym skórę, co prowadzi do jego przeniknięcia do krwiobiegu i potencjalnej kumulacji w organizmie. W takich warunkach mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu borowego.²

Ostre objawy ogólnoustrojowego działania toksycznego kwasu borowego obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – biegunka, wymioty, bóle brzucha
• Uszkodzenia narządów – wątroby i nerek
• Zaburzenia krążeniowe – niewydolność krążenia obwodowego
• Reakcje skórne – wysypka
• Objawy ogólne – gorączka
• Poważne powikłania – zapaść, drgawki
• W skrajnych przypadkach – zgon

³

Długotrwała ekspozycja na kwas borowy może prowadzić do rozwoju przewlekłego zatrucia, którego objawy obejmują:

• Zaburzenia metaboliczne – utrata apetytu
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Zmiany skórne – zapalenie skóry
• Zaburzenia endokrynologiczne – zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia hematologiczne – niedokrwistość
• Objawy neurologiczne – osłabienie, drgawki
• Zmiany dermatologiczne – wyłysienie

⁴

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa kwasu salicylowego

Kwas salicylowy charakteryzuje się dobrą przenikalnością przez barierę skórną. Stosowanie leku na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do znaczącego wchłaniania systemowego i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak:⁵

• Zaburzenia metaboliczne – zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• Zaburzenia oddechowe – nieprawidłowa czynność układu oddechowego
• Działania neurotoksyczne – zaburzenia słuchu, zawroty głowy

⁶

Długotrwałe stosowanie kwasu salicylowego może prowadzić do wystąpienia następujących powikłań:

• Zaburzenia hemostatyczne – krwawienia
• Zmiany dermatologiczne – zmiany skórne
• Reakcje alergiczne – wyprysk

⁷

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Antypot brak jest pełnych, szczegółowych badań przedklinicznych typowych dla nowo zarejestrowanych substancji. Przedstawione dane o bezpieczeństwie opierają się na dostępnym piśmiennictwie naukowym oraz długoletnim doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem kwasu borowego i kwasu salicylowego w preparatach dermatologicznych.⁸