Działania niepożądane leku AntyGrypin COMPLEX

AntyGrypin COMPLEX (paracetamol 500 mg + kwas askorbowy 200 mg + maleinian chlorofenaminy 4 mg) jest lekiem, który może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z właściwości farmakologicznych poszczególnych substancji czynnych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, chociaż jest powszechnie stosowanym lekiem, może wywoływać działania niepożądane, które najczęściej są związane z przedawkowaniem. Doniesienia o działaniach niepożądanych są stosunkowo rzadkie przy stosowaniu dawek terapeutycznych.²

Do rzadko występujących działań niepożądanych paracetamolu należą:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz małopłytkowość.³
• Zaburzenia naczyniowe: obrzęki.⁴
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby oraz żółtaczka.⁵
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.⁶
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie. Działania nefrotoksyczne są rzadkie podczas stosowania dawek terapeutycznych, natomiast mogą wystąpić przy przewlekłym stosowaniu leku.⁷

Odnotowano również pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego oraz zawrotów głowy.⁸

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych paracetamolu należą ciężkie reakcje skórne, takie jak:⁹

• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Działania niepożądane chlorofenaminy są zależne od dawki i wynikają z jej właściwości farmakologicznych.¹⁰

Często występujące działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego objawiająca się sennością, nudnościami i osłabieniem mięśniowym (objawy te mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia u części pacjentów), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje.¹¹
• Zaburzenia oka: nieostre lub podwójne widzenie.¹²
• Zaburzenia układu oddechowego: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych.¹³
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu). Objawy te mogą być mniej nasilone, jeśli lek stosuje się razem z posiłkiem.¹⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie się.¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu.¹⁶

Rzadko występujące działania niepożądane chlorofenaminy obejmują:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła czy zmęczenie.¹⁷
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki.¹⁸
• Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami.¹⁹
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.²⁰
• Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu – zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.²¹
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki.²²
• Zaburzenia układu oddechowego: ucisk w klatce piersiowej, sapanie.²³
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu).²⁴
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.²⁵

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku AntyGrypin COMPLEX wiąże się z określonymi zagrożeniami wynikającymi z działań niepożądanych. Wśród najpoważniejszych wymienić należy:²⁶

Poważne zagrożenia związane z paracetamolem

• Hepatotoksyczność – niewydolność wątroby i martwica wątroby mogą wystąpić szczególnie w przypadku przedawkowania paracetamolu i stanowią potencjalne zagrożenie życia.²⁷
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) są rzadkimi, ale potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami, wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.²⁸
• Zaburzenia hematologiczne – małopłytkowość i zahamowanie czynności szpiku kostnego mogą predysponować do zwiększonego ryzyka krwawień i infekcji.²⁹

Poważne zagrożenia związane z chlorofenaminą

• Reakcje anafilaktyczne – mogą objawiać się kaszlem, trudnościami z połykaniem, dusznością, tachykardią, świądem i obrzękiem twarzy, mogące prowadzić do stanu zagrożenia życia.³⁰
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna i trombocytopenia mogą zwiększać podatność na infekcje oraz ryzyko krwawień.³¹
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zaburzenia rytmu serca, tachykardia oraz zmiany ciśnienia tętniczego (zarówno hipotensja, jak i nadciśnienie) mogą być niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia.³²
• Drgawki – szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, co może być niebezpieczne u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do napadów drgawkowych.³³

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku AntyGrypin COMPLEX, istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie zgłosić je do odpowiednich organów. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309) lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³⁴

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.³⁵