Działania niepożądane
Anesteloc Max 20 mg

Działania niepożądane pantoprazolu (Anesteloc Max 20 mg)

Pantoprazol należy do grupy inhibitorów pompy protonowej i jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych zawierających 20 mg substancji czynnej (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego 22,6 mg). W praktyce klinicznej obserwuje się szereg działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących pantoprazol wynosi około 5%. Do najczęstszych objawów, raportowanych przez około 1% leczonych, należą biegunka oraz bóle głowy. Działania niepożądane występujące podczas terapii pantoprazolem zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA i podzielone według częstości występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego pantoprazol może powodować poważne zaburzenia, które choć występują rzadko, mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta. Zaliczają się do nich agranulocytoza (rzadko), małopłytkowość, leukopenia oraz pancytopenia (częstość nieznana). Zaburzenia te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Pantoprazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym groźne dla życia reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję anafilaktyczną konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie terapii pantoprazolem mogą wystąpić zaburzenia gospodarki lipidowej – hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol) oraz zmiany masy ciała (niezbyt często). Poważniejsze zaburzenia elektrolitowe obejmują hiponatremię, hipomagnezemię, hipokalcemię i hipokaliemię (częstość nieznana). Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem pantoprazolu obserwuje się zaburzenia snu, depresję i pogorszenie stanu psychicznego (niezbyt często) oraz dezorientację i pogorszenie stanu psychicznego, omamy, splątanie (rzadko). Szczególnie narażeni są pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami psychicznymi – u nich może nastąpić nasilenie objawów.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego pantoprazol może powodować bóle głowy i zawroty głowy (często), zaburzenia smaku (niezbyt często) oraz parestezje (rzadko). Bóle głowy należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.⁸

Zaburzenia oka

W rzadkich przypadkach pantoprazol może powodować zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie. Pacjenci zgłaszający tego typu objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego pantoprazol często powoduje polipy dna żołądka (łagodne), biegunkę, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Z częstością nieznaną może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania pantoprazolu obserwuje się niezbyt często zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny. Rzadziej mogą wystąpić poważne powikłania takie jak uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i niewydolność komórek wątroby. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby należy natychmiast przerwać leczenie.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pantoprazol może powodować różne reakcje skórne, od niezbyt częstych przypadków wysypki skórnej, rumienia, wykwitów skórnych i świądu, przez rzadkie przypadki pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, aż po bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy oraz nadwrażliwość na światło. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Stosowanie pantoprazolu wiąże się z niezbyt częstym występowaniem złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa oraz bólami stawów i bólami mięśni. Ryzyko złamań jest szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu leku.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek z potencjalną progresją do niewydolności nerek. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością występuje ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), która najczęściej ustępuje po zakończeniu terapii.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pantoprazol może powodować osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie, podwyższenie temperatury ciała oraz obrzęki obwodowe.¹⁶

Tabela działań niepożądanych pantoprazolu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸