Skład jakościowy i ilościowy leku Ampril

Ampril jest dostępny w trzech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu (Ramiprilum) jako substancji czynnej. Ramipril jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób układu sercowo-naczyniowego.¹

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

Postać farmaceutyczna leku

Ampril jest dostępny w postaci tabletek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Ampril 2,5 mg – żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm. Żółta barwa pochodzi z dodatku barwnika Blend PB 22960 Yellow zawierającego laktozę jednowodną i żelaza tlenek żółty (E 172).
• Ampril 5 mg – różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm. Różowa barwa pochodzi z dodatku barwnika Blend PB 24877 Pink zawierającego laktozę jednowodną, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
• Ampril 10 mg – białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (ramiprylem), tabletki Ampril zawierają następujące substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich dawek:⁴

• Sodu wodorowęglan (E 500) – substancja buforująca, regulująca pH;
• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości tabletkowania;
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu;
• Skrobia żelowana, kukurydziana (Starch 1500) – wypełniacz i środek wiążący;
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli.

Dodatkowo, w zależności od dawki, tabletki zawierają specyficzne barwniki:⁵

Barwniki specyficzne dla poszczególnych dawek:

• Ampril 2,5 mg: Barwnik Blend PB 22960 Yellow składający się z:
  • Laktozy jednowodnej
  • Żelaza tlenku żółtego (E 172)
• Ampril 5 mg: Barwnik Blend PB 24877 Pink składający się z:
  • Laktozy jednowodnej
  • Żelaza tlenku czerwonego (E 172)
  • Żelaza tlenku żółtego (E 172)

Tabletki Ampril 10 mg nie zawierają dodatkowych barwników, dlatego mają biały do białawego kolor.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ampril posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Ampril jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ampril lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotne ze względów bezpieczeństwa środowiskowego oraz aby zapobiec przypadkowemu spożyciu leku przez osoby nieuprawnione.⁸