Działania niepożądane – Ampril 5 mg tabletki 5 mg

Działania niepożądane
Ampril 5 mg tabletki 5 mg

Produkt leczniczy Ampril zawiera ramipryl, inhibitor ACE, którego profil bezpieczeństwa obejmuje zarówno często występujące działania niepożądane, takie jak uporczywy suchy kaszel, niedociśnienie (w tym ortostatyczne) oraz hiperkaliemia (często), jak i rzadkie, ale poważne reakcje, w tym obrzęk naczynioruchowy, agranulocytoza, pancytopenia, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne (np. eozynofilia, neutropenia, aplazja szpiku), reakcje anafilaktyczne, zespół SIADH, oraz wpływ na układ nerwowy i sercowo-naczyniowy, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i udary niedokrwienne OUN.

Pobierz ChPL PDF Ampril 5 mg tabletki – Tabletki – 5 mg

Działania niepożądane leku Ampril (ramipryl)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych ramiprylu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ramipryl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ampril (ramipryl)

Produkt leczniczy Ampril, zawierający substancję czynną ramipryl, obok korzystnych efektów terapeutycznych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Znajomość pełnego spektrum możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa ramiprylu

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Wśród ciężkich działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia: obrzęku naczynioruchowego, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek lub wątroby, zapalenia trzustki, ciężkich reakcji skórnych oraz neutropenii/agranulocytozy.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem ramiprylu, działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:³

Bardzo często: ≥1/10 (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii ramiprylem, z podziałem na układy i narządy. W ramach każdej grupy działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne stanowią istotne potencjalne ryzyko podczas terapii ramiprylem. Obserwowano zarówno łagodne zmiany, jak i poważne zaburzenia, takie jak agranulocytoza czy pancytopenia.⁵

Obserwowano następujące zaburzenia:

Niezbyt często: eozynofilia
Rzadko: zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi
Bardzo rzadko: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania ramiprylu mogą wystąpić poważne reakcje ze strony układu immunologicznego, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych

Zaburzenia endokrynologiczne

Wśród zaburzeń endokrynologicznych o nieznanej częstości występowania odnotowano zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii i retencji wody.⁷

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Ramipryl może wpływać na gospodarkę elektrolitową oraz odżywianie, co przejawia się następującymi działaniami niepożądanymi:⁸

Często: zwiększone stężenie potasu we krwi
Niezbyt często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Rzadko: zmniejszone stężenie sodu we krwi

Zaburzenia psychiczne

Wpływ na stan psychiczny pacjenta może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi:⁹

Niezbyt często: obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia snu (w tym senność)
Rzadko: zaburzenia uwagi

Zaburzenia układu nerwowego

Ramipryl może wywierać istotny wpływ na układ nerwowy, powodując szereg objawów o różnym nasileniu:¹⁰

Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: drżenie, zaburzenia równowagi
Bardzo rzadko: niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu

Zaburzenia oka

Wpływ na narząd wzroku obejmuje:¹¹

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie
Rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Opisywano również działania niepożądane dotyczące narządu słuchu:¹²

Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne

Zaburzenia serca

Ze względu na mechanizm działania ramiprylu, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia sercowo-naczyniowe:¹³

Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe

Zaburzenia naczyniowe

Działanie hipotensyjne ramiprylu może prowadzić do następujących działań niepożądanych:¹⁴

Często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Rzadko: zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, jest suchy, nieproduktywny kaszel. Ponadto mogą wystąpić:¹⁵

Często: nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Ze strony przewodu pokarmowego obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu:¹⁶

Często: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu (w tym zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, suchość w jamie ustnej
Rzadko: zapalenie języka
Częstość nieznana: aftowe zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ramipryl może wpływać na funkcję wątroby, powodując:¹⁷

Niezbyt często: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów
Bardzo rzadko: ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do istotnych działań niepożądanych ramiprylu, mogących mieć poważne konsekwencje dla pacjenta:¹⁸

Często: wysypka, zwłaszcza palmisto-grudkowa
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem), świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: onycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić:¹⁹

Często: kurcze mięśni, bóle mięśniowe
Niezbyt często: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ramipryl, ze względu na swój mechanizm działania, może wpływać na funkcję nerek, powodując:²⁰

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (w tym ciężka niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Obserwowano również wpływ na funkcje seksualne i układ rozrodczy:²¹

Niezbyt często: przemijająca impotencja, obniżenie libido
Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Wśród ogólnych objawów niepożądanych występują:²²

Często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Niezbyt często: gorączka
Rzadko: astenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży został oceniony w badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Choć ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do obserwowanego u dorosłych, odnotowano pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych.²³

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi:²⁴

Często u dzieci, a niezbyt często u dorosłych: tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa
Często u dzieci, a rzadko u dorosłych: zapalenie spojówek
Niezbyt często u dzieci, a rzadko u dorosłych: drżenie i pokrzywka

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.²⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych ramiprylu

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	Eozynofilia	Zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi	Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych	–	–
Zaburzenia endokrynologiczne	–	–	–	–	Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania	Zwiększone stężenie potasu we krwi	Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu	Zmniejszone stężenie sodu we krwi	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia snu (w tym senność)	Zaburzenia uwagi	–	–
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku	Drżenie, zaburzenia równowagi	Niedokrwienie OUN (w tym udar niedokrwienny i TIA), zaburzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu	–
Zaburzenia oka	–	Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie)	Zapalenie spojówek	–	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Zaburzenia słuchu, szumy uszne	–	–	–
Zaburzenia serca	–	Niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe	–	–	–
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie	Uderzenia gorąca	Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń	–	Objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego	Nieproduktywny drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej	–	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty	Zapalenie trzustki, podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej	Zapalenie języka	–	Aftowe zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej	Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów	Ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (zwłaszcza palmisto-grudkowa)	Obrzęk naczynioruchowy, świąd, nadmierne pocenie się	Onycholiza, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata, wypadanie włosów	–	–
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Kurcze mięśni, bóle mięśniowe	Bóle stawów	–	–	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	Zaburzenia czynności nerek (w tym ciężka niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi	–	–	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	Przemijająca impotencja, obniżenie libido	–	–	Ginekomastia
Zaburzenia ogólne	Ból w klatce piersiowej, zmęczenie	Gorączka	Astenia	–	–

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.