Działania niepożądane leku Amotaks Dis

Lek Amotaks Dis (amoksycylina) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku z grupy aminopenicylin dla personelu medycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię zgodną z klasyfikacją MedDRA:

• bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dane z badań klinicznych wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia przewodu pokarmowego. Biegunka i nudności występują często (≥1/100 do <1/10), natomiast wymioty obserwowane są niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).³

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki poważniejszych powikłań żołądkowo-jelitowych, w tym związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (obejmujące rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), występujące bardzo rzadko. Raportowano również przypadki czarnego, włochatego języka oraz powierzchniowego przebarwienia zębów. Z nieustaloną częstością występuje zapalenie jelit indukowane lekiem.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W badaniach klinicznych często obserwowano wysypkę skórną, natomiast pokrzywka i świąd występowały niezbyt często.⁵

Dane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych, takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z nieznaną częstością występuje linijna IgA dermatoza.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, w tym: przemijająca leukopenia (obejmująca ciężką neutropenię lub agranulocytozę), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Odnotowano również przypadki wydłużonego czasu krwawienia i czasu protrombinowego.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Z nieznaną częstością występuje reakcja Jarischa-Herxheimera.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki hiperkinezji, zawrotów głowy i drgawek. Z nieznaną częstością może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby, żółtaczkę zastoinową oraz niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek. Z nieznaną częstością występuje krystaluria, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może wystąpić kandydoza skóry i błon śluzowych.¹²

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹³

Przypadki szczególne

U dzieci odnotowywano przypadki powierzchniowego przebarwienia zębów. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniom, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Amotaks Dis

Szczególne aspekty bezpieczeństwa leku Amotaks Dis

Profil bezpieczeństwa amoksycyliny (Amotaks Dis) jest dobrze poznany, a najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i skóry. Przy stosowaniu leku szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta
• Ryzyko ciężkich reakcji skórnych, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
• Możliwość rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, szczególnie u pacjentów z przedłużającą się biegunką
• Ryzyko krystalopatii nerkowej, któremu można zapobiegać przez odpowiednie nawodnienie pacjenta
• Potencjalne zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu

Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.¹⁵